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關于體外診斷醫療器械的98/79/EC指令

歐洲議會和歐洲聯盟理事會

考慮到建立歐洲經濟共同體的條約,特別是該條約第100a條;

考慮到歐洲聯盟委員會提交的議案;

考慮到經濟與社會委員會的意見;

依照《歐洲經濟共同體條約》第189b條規定的程序采取行動;

鑒于為順利建立歐洲經濟共同體內部市場應采取必要的措施;鑒于內部市場是一個確保商品、人員、服務和資本自由流通的無內部邊界的區域;

鑒于成員國有關體外診斷醫療器械的安全性、健康保護和實施特性及核準程序的現行法律、法規和行政條款在內容和適用范圍上是不同的;鑒于這些差異的存在形成了貿易壁壘;鑒于一項以歐洲聯盟委員會的名義對各國立法所作的對比調查證明需要建立協調規則;

鑒于對各國立法進行協調是消除此類自由貿易壁壘以及防止產生新的壁壘的唯一手段;鑒于這一目標無法由各成員國單獨通過其他途徑圓滿地實現;鑒于本指令只規定為確保其適用的體外診斷醫療器械在最安全的條件下自由流通所需的此類要求;

鑒于協調條款必須與成員國為管理直接或間接同此類器械有關的公共衛生和醫療保險計劃資金籌措而采取的措施相區別;鑒于協調條款只要符合歐洲共同體法律就不影響成員國實施這些措施的能力;

鑒于體外診斷醫療器械應向患者、使用者及第三方提供高水平的健康保護并達到制造商原先賦予它們的性能水準;鑒于因此,維持或提高各成員國所達到的健康保護水平是本指令的主要目的之一;

鑒于按照理事會1985年5月7日關于技術協調與標準新方法的決議中所確定的原則,對有關產品的設計、制造和包裝所制定的規則必須限于滿足基本要求所必需的條款;鑒于因為這些要求是基本的,因此它們應當取代各國相應的條款;鑒于考慮到在設計時的技術和實際情況以及與高水平的健康保護與安全性相適應的技術、經濟因素,在確定基本要求時,包括確定最大限度降低和減小危險的要求時,應當謹慎;

鑒于大部分醫療器械已在理事會1990年6月20日關于使有源植入式醫療器械的法律趨于一致的90/385/EEC指令和理事會1993年6月14日關于體外醫療診斷器械除外的醫療器械的93/42/EEC指令中所涉及;鑒于本指令試圖將協調擴展到體外診斷醫療器械,鑒于為了統一共同體規則,本指令在很大程度上是以上述兩個指令的條款為基礎的;

鑒于預定用于研究而沒有任何醫療目的的儀表、裝置、器具、材料或其他物品,包括軟件,均不被視為應進行性能評定的器械;

鑒于雖然本指令并不適用于經過國際上認證的標準物質和用于外部質量評定計劃的物質,但使用者用來確定或驗證器械性能所需的校準和控制材料屬于體外診斷醫療器械;

鑒于考慮到輔助性原則,對于在衛生機構實驗室內生產的并在該環境內使用的試劑以及不是以商業交易為目的的試劑,不屬于本指令適用范圍;

鑒于,盡管如此,制造后預定用在專業和商業場合作醫療分析而非供出售的器械必須執行本指令條款;

鑒于專門為體外診斷檢查設計的機械實驗室設備屬于本指令適用范圍,以及鑒于為了協調有關指令,對于歐洲議會及歐洲聯盟理事會1998年6月22日關于使成員國有關機械設備的法律趨于一致的98/37/EC指令應作適當修改,以使其與本指令保持一致;

鑒于本指令應當包括有關發射電離輻射的器械的設計和制造方面的要求;鑒于本指令并不影響歐洲聯盟理事會1996年5月17日有關對保護工人和公眾的健康免遭電離輻射危險的基本安全標準做出規定的96/29/Euratom指令得到實施;

鑒于電磁兼容性問題已構成本指令基本要求的一個組成部分,因而理事會1989年5月2日關于使各成員國有關電磁兼容性的法律趨于一致的89/336/EEC指令不適用;

鑒于為了有助于證明符合基本要求并能給予驗證,需要協調標準來防止與醫療器械的設計、制造和包裝有關的危險;鑒于此類協調標準是由私法機構制定的,因此它們應當保持其非強制性文本的地位;鑒于到目前為止,歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)已根據它們與歐洲聯盟委員會之間于1984年11月13日簽署的合作總指導原則被認可為批準協調標準的主管機構;

鑒于在本指令中,協調標準是受歐洲聯盟委員會的委托,由CEN或CENELEC或者由這兩個機構共同按照1998年6月22日歐洲議會與歐洲聯盟理事會關于在技術標準和法規領域提供信息程序的98/34/EC指令,依據上述總指導原則而批準的技術規范(歐洲協調文件標準);

鑒于作為總原則的例外,制定通用技術規范時考慮了某些成員國目前的作法,在選擇主要用于評定供血和器官捐贈的安全器械方面,應由公共當局來批準這類規范;鑒于這些特定規范應當用共同的技術規范來取代是適宜的;鑒于這些共同的技術規范可用于性能評定和再評定;

鑒于來自各有關方面的科學專家可能參與制定通用技術規范和分析其他特殊或一般的問題;

鑒于本指令所適用的產品制造還包括醫療器械的包裝,因為此種包裝與本指令的安全和性能方面有關;

鑒于某些器械由于其性能隨時間下降造成使用壽命有限,而這種性能下降是與它們的物理或化學特性,包括消毒和包裝的完整性有關;鑒于制造商應當確定和注明器械將按預定用途運行的期限;鑒于標簽上應當注明器械或其某個組成部分能夠完全安全使用的有效日期;

鑒于理事會在1993年7月22日關于用于技術協調指令的不同階段合格評定程序模式及加貼和使用CE合格標志規則的93/465/EEC決定中,規定了協調的合格評定程序;鑒于對體外診斷醫療器械需要進行驗證并且要求它們符合90/385/EEC指令及93/42/EEC指令,從而證明對這些模式增加細節是合理的;

鑒于主要從合格評定程序考慮,有必要將體外診斷醫療器械分為兩類主要產品;鑒于大部分此類器械對患者不會構成直接的危險,并且它們是由經過培訓的專業人員使用的,而且獲得的結果通常能采用其他手段予以確認,所以合格評定程序一般可由制造商單獨負責進行;鑒于考慮到各成員國現有的法規及通報是按照98/34/EC指令規定的程序收到的,因此只有對那些在醫療工作中規定必須正確運行,并且其故障會對健康造成嚴重損害的器械才要求指定機構進行干預;

鑒于在要求指定機構對其進行干預的體外診斷醫療器械中,用于輸血和預防愛滋病及某些類型肝炎的批量產品從其設計制造目的出發,要求通過合格評定來保證最佳的安全性和可靠性水平;

鑒于考慮到健康保護領域的技術進步和發展,要求不斷更新需經第三方合格評定的體外診斷醫療器械清單;鑒于必須按照理事會1987年7月13日批準的關于委員會實施權程序的87/373/EEC決定中規定的程序Ⅲ(a)采取更新措施;

鑒于歐洲議會、歐洲聯盟理事會和歐洲聯盟委員會已于1994年12月20日就按照《歐洲共同體條約》第189b條中規定的程序通過的法案實施措施達成了臨時協議;

鑒于醫療器械通常應加貼CE標志,表明其符合本指令的條款,能夠在歐洲共同體內自由流通并按其預定用途投入使用;

鑒于當要求指定機構干預時,制造商將能夠從歐洲聯盟委員會公布的機構名單中自行選擇;鑒于雖然成員國沒有義務確定此類指定機構,但它們必須保證被批準的指定機構遵守本指令規定的評定準則;

鑒于指定機構的負責人和工作人員不得本人或通過中間人從接受評定和驗證的企業獲得任何利益,從而有損其獨立性;

鑒于負責市場監督的主管當局應能與制造商或其在歐洲共同體內的授權代表取得聯系,以便采取必要的保護措施,尤其是在緊急情況下;鑒于為了統一實施本指令,特別是在市場監督方面,成員國之間進行信息合作和交流是必不可少的;鑒于為此有必要建立并管理一個數據庫,這個數據庫應包括有關制造商及其授權代表,投放市場的器械、證書的發放、中止或吊銷,以及預警程序等方面的數據;鑒于建立一個有害事故報告(預警程序)體系是對市場監督,包括新器械性能進行監督的有效方法;鑒于從預警程序以及外部質量評定方案獲得的信息有利于對器械分類做出決定;

鑒于制造商必須向主管當局通報投放市場的“新產品”所用的技術和分析的物質或其他參數等情況;鑒于這種做法特別適用于基因甄別所使用的高密度DNA(脫氧核糖核酸)探查器械(通常稱之為微片技術);

鑒于當某個成員國認為,對于某個規定的產品或一批產品,為了保護健康和安全和/或保證履行對公眾健康的責任,必須按照《歐洲共同體條約》第36條禁止或限制獲得該產品或者對其規定特殊條件,該成員國可以采取任何必要的和合理的過渡措施;鑒于在此類情況下,歐洲聯盟委員會可同有關方面和成員國磋商,如果各國的措施被證明是合理的,則應按照87/373/EEC決定中規定的程序Ⅲa通過必要的歐洲共同體措施;

鑒于本指令涉及到使用人體的組織、細胞或物質制造的體外診斷醫療器械;鑒于它并不涉及使用人體的物質制造的其他醫療器械;鑒于為了盡快地制定歐洲共同體法律,這方面的工作將繼續進行下去;

鑒于考慮到在采集和使用來自人體的物質的過程中必需保護人的完整性,實施歐洲聯盟理事會公約中關于生物學和醫學應用方面保護人權和人的尊嚴所規定的原則是合適的;鑒于各國有關倫理學的法規繼續適用;

鑒于為了使醫療器械指令保持一致,對本指令的某些條款需要作相應的修改;

鑒于必須盡快就使用人體物質制造的醫療器械進行立法;

茲通過本指令:

第1條 適用范圍、定義

1.本指令適用于體外診斷醫療器械及其附件。在本指令中,附件應作為體外診斷醫療器械本身對待。

體外診斷醫療器械和附件以下均稱為器械。

2.在本指令中,應適用以下定義:

(a) “醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的、無論它們是單獨使用還是組合使用的任何儀表、裝置、器具、材料或其他物品,包括其正常應用所必需的軟件:

——疾病的診斷、預防、檢查、治療或減輕;

——損傷或殘障的診斷、檢查、治療、減輕或代償;

——解剖學或生理學過程的探查、替換或變更;

——妊娠的控制。

醫療器械并不是通過藥理學、免疫學或代謝方法來實現其預期在人體內或人體上產生的主要作用,而是通過這些方法可幫助實現其功能;

(b) “體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品,包括血液及組織供體的,無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械,包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統,其唯一或主要目的是提供以下信息:

——有關生理學或病理學狀態;或

——有關先天性異常;或

——用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;或

——用于檢查治療措施。

樣品容器被認為是體外診斷醫療器械。“樣品容器”是指,無論是或不是真空型的,其制造商明確規定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。

普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械,除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查用的;

(c) “附件”是指雖然不是體外診斷醫療器械,但其制造商明確規定與某種器械一起使用、使該器械能夠按照其預定目的應用的物品。在本定義中,取樣器械或那些為獲取93/42/EEC指令含義內的樣品而直接施于人體的器械不應認為是體外診斷醫療器械的附件;

(d) “自我檢測器械”是指制造商規定能夠由非專業人員在家庭環境中使用的任何器械;

(e) “性能評定器械”是指制造商規定用在醫學分析實驗室中或用在其所在場所以外的其他適當環境中進行一項或多項性能評定研究的任何器械;

(f) “制造商”是指在以其名義將器械投放市場之前對器械的設計、制造、包裝和標志負有責任的自然人或法人,不管這些工作是制造商完成的還是由第三方完成的;

本指令規定的由制造商履行的義務也適用于對一件或多件制成品進行裝配、包裝、加工、全面整修和/或加貼標簽和/或指定其作為醫療器械使用并以其名義投放市場的自然人或法人。本段內容不適用雖然不是第1段所述的制造商,但對已上市的器械進行組裝或改裝使其適合個別患者預定用途的人;

(g) “授權代表”是指在歐洲共同體內確定的、由制造商明確指定履行其職責以及可由歐洲共同體內的主管當局和機構委托替代制造商履行本指令對制造商規定的義務的自然人或法人;

(h) “預定用途”是指按照制造商在標簽、使用說明書和/或宣傳材料中提供的數據對器械預定的使用;

(i) “投放市場”是指首次使一種非用于性能評定的器械以收取報酬或免費的方式在歐洲共同體市場銷售和/或使用,不論它是新的還是經過全面整修的;

(j) “交付使用”是指已能向最終用戶提供即刻可以按其預定用途首次在歐洲共同體市場上使用的器械的階段。

3.在本指令中,校準和控制材料是指其制造商預定用來確定測量關系或結合器械預定用途驗證其工作性能的物質、材料或物品。

4.在本指令中,人體的組織、細胞及物質的摘取、收集和使用,應按照歐洲聯盟理事會公約關于生物學和醫學應用中保護人權和人類尊嚴所確定的原則,以及成員國有關此類問題的法律規定從倫理學上進行控制。

5.本指令不應適用于只是在同一衛生機構內以及在其制造地點制造和使用的器械,或者在未經交付另一法定機構情況下就近使用的器械。但是這不影響成員國有權使此類活動遵循適當的保護要求。

6.本指令不影響各國規定按照醫療處方提供器械的法律。

7.本指令是89/336/EEC指令第2條第2款含義內的一項專門指令,它不再適用于已實施本指令的器械。

第2條 投放市場和交付使用

成員國應采取一切必要手段確保器械在其按預定用途及時提供和正確安裝、維修和使用時,只要符合本指令中規定的要求,便可投放市場和/或交付使用。這包括成員國有義務檢查這些器械的安全性及質量。

本條也適用于供性能評定用的器械。

第3條 基本要求

器械必須滿足附錄Ⅰ中規定的、考慮到有關器械的預定用途而對其適用的基本要求。

第4條 自由流通

1.如果加貼本指令第16條中規定的CE標志的器械已按照本指令第9條的規定進行了合格評定,則成員國不應設置任何障礙阻止這些器械在其境內投放市場或交付使用。

2.如果本指令附錄Ⅷ所述聲明中所列的由實驗室或其他機構用于性能評定的器械符合第本指令第9條第4款和附錄Ⅷ中規定的條件,則成員國不應對其設置障礙。

3.在交易會、展覽會、展示會、科學或技術交流會等場合,成員國不應對展示不符合本指令的器械設置障礙,只要此類器械不是用在取自參展者的樣品上,而且有明顯的標志清楚地表明此類器械在符合指令規定之前不能銷售或投人使用。

4.當器械到達最終使用者手中后,成員國可要求制造商按照附錄ⅠB部分第8點用其官方語言提供信息。

只要保證器械的使用安全和正確,成員國可以批準上述信息使用歐洲共同體一種或幾種其他官方語言提供。

在實施本條款時,成員國應考慮均衡性原則,尤其是:

(a) 信息能否用協調的符號或公認的代碼或其他措施提供;

(b) 對器械預期的使用者類型。

5.如果器械在其他方面須實施其他指令,且這些指令還規定加貼CE標志,則后者應表明該器械也履行其他指令的規定條款。

但是,如果這些指令中有一個或幾個允許制造商在過渡階段自行選擇使用何種方案,CE標志應表明器械只履行制造商實施的這些指令的條款。在這種情況下,必需在指令所要求和此類器械所隨附的文件、通告或說明書中提供在歐洲共同體官方公報中所公布的這些指令的細節。

第5條 標準的編號

1.凡器械符合依據協調標準(其編號已在歐洲共同體官方公報上公布)轉換的國家標準,成員國應推定其符合本指令第3條所述的基本要求;成員國應公布這些國家標準的編號。

2.如果某一成員國或歐洲聯盟委員會認為協調標準不完全符合本指令第3條所述的基本要求,則該成員國對這些標準所采取的措施,以及本條第1款所述的出版物應按本指令第6條第2款規定的程序予以通過。

3.如果器械是按照附錄Ⅱ的清單A和附錄Ⅱ的清單B中的器械所適用的通用技術規范設計和制造的,成員國應推定其符合本指令第3條所規定的基本要求。這些規范應確定適當的性能評定和再評定準則、成批放行的準則、參考方法和標準物質。

通用技術規范應按照本指令第7條第2款所述的程序予以批準,并應在歐洲共同體官方公報上發布。

通常情況下,應要求制造商遵守通用技術規范;如果制造商有充分正當的理由,則他們可以不遵守這些規范,但必須采取至少與這些規范相當的解決方案。

第6條 標準與技術法規常設委員會

1.歐洲聯盟委員會應得到依據98/34/EC指令第5條所建立的常設委員會的幫助。

2.歐洲聯盟委員會的代表應向常設委員會提交一份所采取措施的草案。常設委員會應在主席根據事情的緊急程度規定的期限內對本草案提出意見,必要時可采取投票方式決定。

意見應記錄在紀要中;此外,每個成員國均有權要求將其立場記錄在紀要中。

歐洲聯盟委員會應盡可能考慮常設委員會所述的意見,并應將考慮其意見的方式通告該委員會。

第7條 醫療器械常設委員會

1.歐洲聯盟委員會應得到依據90/385/EEC指令第6條第2款建立的常設委員會的幫助。

2.歐洲聯盟委員會的代表應向常設委員會提交一份所采取措施的草案。常設委員會應在主席根據事情的緊急程度規定的期限內提出其對草案的意見。在要求歐洲聯盟理事會對歐洲聯盟委員會的議案做出決定的情況下,該意見應根據《歐洲共同體條約》第148條第2款規定的多數原則提出。

常設委員會中成員國代表的票數應按上述條款規定的方式加權,主席不參加投票。如果設想的措施與常設委員會的意見一致,歐洲聯盟委員會應批準這些措施。

如果設想的措施不符合常設委員會的意見,或常設委員會沒有提出意見,歐洲聯盟委員會應立即向歐洲聯盟理事會提交一項擬采取的措施提案。歐洲聯盟理事會應根據特定多數的原則采取行動。

如果在送交歐洲聯盟理事會之日起3個月期滿時歐洲聯盟理事會未采取行動,歐洲聯盟委員會應通過提出的措施。

3.本條第1款所述的常設委員會可檢查任何與實施本指令有關的問題。

第8條 安全保護條款

1.如果某成員國確認,本指令第4條第1款所述的器械在按其預定用途正確安裝、維修和使用時可能危害患者、使用者或(適當時)危害其他人的健康和/或安全,或財產的安全,該成員國應采取一切適當的臨時性措施,從市場上撤回這些器械或禁止、限制其投放市場或交付使用。該成員國應立即將此類措施通知歐洲聯盟委員會,說明做出決定的理由,特別應指出不符合本指令是否由于:

(a) 不符合本指令第3條所述的基本要求;

(b) 在聲明已實施本指令第5條所述標準的情況下,沒有正確實施該標準;

(c) 標準本身有缺陷。

2.歐洲聯盟委員會應盡快地與有關方面磋商。如果磋商后歐洲聯盟委員會認為:

——采取的措施合理,應立即將其通知采取行動的成員國和其他成員國。如果做出本條第1款所述的決定系標準有缺陷所致,且做出決定的成員國堅持其決定,歐洲聯盟委員會與有關方面磋商后,應在2個月之內將此問題提交本指令第6條第1款所述的常設委員會,并應啟動第6條所述的程序;如果本條第1款所述的措施是由于通用技術規范在內容或實施方面存在問題所致,委員會與有關方面磋商后,應在兩個月之內將問題提交本指令第7條第1款所述的常設委員會。

——采取的措施不合理,應立即就此通知采取行動的成員國和制造商或其他授權代表。

3.如果不符合要求的器械加貼了CE標志,主管成員國應對加貼該標志的任何人采取適當的行動,并應通知歐洲聯盟委員會和其他成員國。

4.歐洲聯盟委員會應保證成員國了解該程序的進展情況及結果。

第9條 合格評定程序

1.對于除附錄Ⅱ涉及的器械和性能評定用的器械之外的所有器械,在加貼EC標志時,制造商應實施附錄Ⅲ所述的程序,并應在將器械投放市場前編寫EC合格聲明。

對于除附錄Ⅱ涉及的器械和性能評定用的器械之外的所有自我檢測用器械,在編寫上述合格聲明之前,制造商應滿足附錄Ⅲ第6點提出的補充要求。作為本程序的替代,

制造商可實施本條第2款或第3款所述的程序。

2.對于附錄Ⅱ清單A所述的不是用于性能評定的所有器械,在加貼CE標志時,制造商應:

(a) 實施附錄Ⅳ(全面質量保證)規定的有關EC合格聲明的程序;或

(b) 結合附錄Ⅶ(生產質量保證)規定的有關EC合格聲明的程序,實施附錄Ⅴ規定的有關EC型式檢驗的程序。

3.對于附錄Ⅱ的清單B中所述的不是用于性能評定的所有器械,制造商在加貼CE標志時應實施:

(a) 附錄Ⅳ(全面質量保證)規定的有關EC合格聲明的程序,或

(b) 附錄Ⅴ規定的有關EC型式試驗的程序,并結合:

——附錄Ⅵ規定的有關EC驗證的程序或

——附錄Ⅶ(生產質量保證)規定的有關EC合格聲明的程序。

4.對于性能評定用的器械,制造商應實施附錄Ⅷ所述的程序,并在此類器械投放市場前編寫該附錄規定的聲明。

本條款不影響各國有關使用人體的組織或物質進行性能評定研究的倫理學方面的法律規定。

5.在給某一器械進行合格評定程序的過程中,制造商以及相關的指定機構應考慮適當時在制造的中間階段按照本指令進行的任何評定和驗證操作的結果。

6.制造商可命令其授權代表啟動附錄Ⅲ、附錄Ⅴ、附錄Ⅵ和附錄Ⅷ規定的程序。

7.制造商必須保存附錄Ⅲ至附錄Ⅷ所述的合格聲明、技術文件以及指定機構制定的決議、報告和證書,供各國主管當局在最后一件產品出廠之后5年時間內進行檢驗之用。如果制造商沒有在歐洲共同體內確定,則保存上述文件的任務由其授權代表承擔。

8.如果合格評定程序需要指定機構參與,制造商或其授權代表可以根據指定機構的業務范圍向其提交申請。

9.如果理由充分,指定機構可以根據所選擇的程序要求獲得其認為是確定和維持合格證明所必需的信息或數據。

10. 指定機構按照附錄Ⅲ、附錄Ⅳ和附錄Ⅴ做出的決定有效期最多應為5年,若提出延長的申請,經雙方簽署的合同一致同意,可以延期5年。

11. 有關本條第1款至第4款所述程序的記錄和信函應使用實施這些程序的成員國的官方語言,和/或指定機構可以接受的另一種共同體語言。

12. 作為本條第1款至第4款的例外,經合理請求,主管當局可以批準未實施第1款至第4款所述的程序,但其使用有利于健康保護的個別器械在有關成員國境內投放市場和交付使用。

13. 本條各項規定適用于制造本指令所涉及的器械,但不是將這些器械投放市場而在其專業范圍內交付使用的自然人或法人。

第10條 制造商和器械的注冊

1.任何以自己的名義將器械投放市場的制造商應向其營業注冊地點所在的成員國主管當局通報:

——營業注冊地點的地址;

——有關試劑、試劑產品以及校準和控制材料在共同的技術特性和/或分析物方面的信息以及對此作的任何重大改變,包括停止投放市場;對其他器械適當的說明;

——附錄Ⅱ所涉及的器械和自我檢測用的器械,可用于識別此類器械的所有數據,附錄Ⅰ中A部分第3點所述的分析參數和(適當時)診斷參數,按照附錄Ⅷ進行的性能評定的結果、合格證書以及對此作的任何重大改變,包括停止投放市場。

2.附錄Ⅱ所涉及的器械和自我檢測用的器械在成員國境內投放市場和/或交付使用時,成員國可要求獲得識別這些器械用的數據以及標簽和說明書。

這些措施不能作為符合本指令的器械投放市場和/或交付使用的先決條件。

3.如果某個以其個人名義將器械投放市場的制造商在某成員國內沒有注冊的營業地點,他應指定一個授權代表。該授權代表應向其注冊營業地點所在的成員國的主管當局通報本條第1款所述的所有情況。

4.本條第1款中所述的通報中還應包括所有的新器械。此外,在通報時,如果某個加貼CE標志的指定器械是“新產品”,制造商應在其通報上指明該事實。

在本條款中,某器械是“新的”,系指:

(a) 對于有關的分析物或其他參數,在前三年中這種器械在共同體市場上還不能連續不斷地買到;

(b) 程序涉及的分析技術在前三年中在關系到某個指定的分析物或其他參數方面沒有在共同體市場上連續不斷地得到使用。

5.成員國應采取一切必要的措施確保本條第1款和第3款所述的通報內容立即登記到本指令第12條所述的數據庫中。實施本條款的程序,特別是當通報和概念有重大改變,應依據本指令第7條所述的程序批準。

6.在建立起可供成員國主管當局利用(并且其包含的數據涉及在歐洲共同體境內所有可上市場的器械)的歐洲數據庫之前的過渡階段,制造商應在投放市場前向每個有關的成員國的主管當局進行通報。

第11條 預警程序

1.各成員國應采取必要的手段確保其按照本指令的條款獲悉的有關加貼CE標志的器械所涉及的下述任何事故信息被集中記錄下來進行評定:

(a) 因器械操作故障、失效或特性和/或性能降低,以及標志或使用說明不當,可能直接或間接地導致或已經導致患者、使用者或其他人死亡,或對其健康狀況造成嚴重損害;

(b) 由于本條(a)所述的原因,與某一器械的特性或性能有關的任何技術或醫療上的問題,導致制造商系統地收回同類器械。

2.如果某個成員國要求執業醫生、醫療機構或外部質量評定方案的組織者將本條第1款所述的任何事故通報主管當局,該成員國應采取必要的手段確保有關器械的制造商或其授權代表也獲悉有關事故。

3.評定以后,可能的話,成員國應會同制造商在不損害本指令第8條的前提下,立即向歐洲聯盟委員會和成員國通報本條第1款所述的已對其采取了或打算采取措施(包括可能收回器械)的事故。

4.如果在本指令第10條所述的通報中,被通報的加貼CE標志的器械是一種“新”產品,制造商應在其通報中對此加以說明。得到通報的主管當局可在此后兩年之內的任何時間,在有正當理由的基礎上要求制造商提交一份有關該器械投放市場后其所取得的經驗的報告。

5.其他成員國如有請求,成員國應向其通報本條第1款至第4款所述的細節。實施本條款的程序應按照第7條第2款所述的程序通過。

第12條 歐洲數據庫

1.符合本指令的管理數據應儲存在可供主管部門使用的歐洲數據庫之中,以便他們能夠在充分獲悉的基礎上執行其與本指令有關的各項任務。

該數據庫應包括下列內容:

(a) 有關制造商和器械按照本指令第10條進行注冊的數據;

(b) 有關按照附錄Ⅲ至Ⅶ規定的程序頒發、變更、補充、中止、注銷或拒發證書的數據;

(c) 按照第11條規定的預警程序獲得的數據。

2.數據應以標準化格式提供。

3.實施本條款的程序應按照本指令第7條第2款的程序通過。

第13條 特殊的健康監督措施

對于某一種或某一類規定的產品,如果成員國認為,為了確保健康與安全和/或確保依照《歐洲共同體條約》第36條遵守公共衛生要求,應禁止、限制獲得這類產品或使這類產品必須遵守特殊要求。為此,該成員國可以采取任何必要和合理的過渡性措施,并應通知歐洲聯盟委員會及其他成員國,說明其決定的理由。歐洲聯盟委員會應與有關各方及各成員國磋商,如果各國采取的措施經證明是合理的,即應根據本指令第7條第2款所述的程序批準必要的共同體措施。

第14條 對附錄的修改及例外條款

1.如果成員國認為:

(a) 附錄Ⅱ所列器械應予以修改或補充;或

(b) 作為本指令第9條各條款的例外,應通過實施本指令第9條所述的那些程序中的一個或幾個程序確定一個器械或一類器械是否合格。該成員國應向歐洲聯盟委員會提交一項有充分依據的請求,并要求其采取必要的措施。應按照本指令第7條第2款規定的程序批準這些措施。

2.如果需要按照本條第1款采取某項措施,應適當考慮:

(a) 可從本指令第11條所述的預警程序及外部質量評定方案獲得的任何相關信息;

(b) 下列準則:

——是否要完全依賴于使用指定的器械所獲得的結果,這一結果對以后的醫療措施有直接影響;

——以使用指定器械所獲得的不正確結果為依據而采取的措施是否能證明對患者、對第三方或對公眾是危險的,特別是在肯定或否定結果都不可靠的情況下;

——指定機構的參與是否有助于確定器械是合格的。

3.歐洲聯盟委員會應將其采取的措施通報成員國,必要時,在歐洲共同體的官方公報上發布這些措施。

第15條 指定機構

1.各成員國應將其指定實施本指令第9條所述程序的機構及其被指定的具體任務通知給歐洲聯盟委員會和其他成員國。歐洲聯盟委員會應給這些機構分配編號。這些機構被簡稱為“指定機構”。

歐洲聯盟委員會應在歐洲共同體官方公報上發布指定機構的名稱、編號及具體任務清單,并確保該清單隨時得到更新。

不得要求成員國必須指定某個指定機構。

2.成員國應采用附錄Ⅸ中規定的準則批準指定機構。凡符合依據協調標準轉換的國家標準所規定準則的機構,應被推定為符合相關的準則。

3.成員國應經常對指定機構進行監督,以確保其始終符合附錄Ⅸ規定的準則。如某一成員國發現其所批準的指定機構不再符合附錄Ⅸ所述的準則,該成員國應撤銷或限制這一機構,并應將撤銷或限制該機構的情況立即通知其他成員國和歐洲聯盟委員會。

4.指定機構和制造商或其在歐洲共同體內的授權代表,應共同商定完成附錄Ⅲ至附錄Ⅷ所述的評定和驗證工作的時限。

5.指定機構應向其他指定機構和主管當局通報關于中止或撤銷所有證書,以及應請求頒發或拒發證書的情況,并應根據請求提供所有其他的有關信息。

6.如果指定機構發現制造商未履行或不再履行本指令的有關要求,或如果證書是不應該

發放的,考慮到均衡性原則,該指定機構應中止或撤銷所頒發的證書或對其進行限制,除非制造商保證采用適當的改正措施來符合這些要求。如果中止或撤銷證書,或對其做出的任何限制,或主管當局進行干預可能是必要的,指定機構應將這些情況通知其主管當局。成員國應通知其他成員國及歐洲聯盟委員會。

7.如有請求,指定機構應提供所有的相關信息和文件,包括預算文件,供成員國驗證是否符合附錄Ⅸ的要求。

第16條 CE標志

1.除性能評定用器械外,被認為符合本指令第3條所述的基本要求的器械,在投放市場時必須加貼CE合格標志。

2.附錄Ⅹ所示的CE合格標志必須以清晰、可辨和不易擦掉的方式加貼在器械上,以及可行或適當時出現在使用說明書中。CE合格標志還必須加貼在銷售包裝上。CE標志應隨附負責實施附錄Ⅲ、附錄Ⅳ、附錄Ⅵ和附錄Ⅶ規定程序的指定機構的編號。

3.禁止加貼任何有可能使第三方誤解CE標志含義或圖案的標志或銘文。任何其他標志,只要不會因此而降低CE標志的明視度和清晰度,均可加貼于器械、包裝上或隨附在器械的散頁說明書上。

第17條 錯誤加貼CE標志

1.在不違反第8條的情況下:

(a) 如果某成員國確認CE標志被錯誤地加貼,應責成制造商或其授權代表按照該成員國所述的條件中止違反行為;

(b) 如不符合行為繼續存在,該成員國必須采取一切適當措施限制或者禁止該產品投放市場或按照本指令第8條的程序,確保將其從市場撤出。

2.本條第1款所述的條款也應適用于已按照本指令規定的程序但不適當地將CE標志加貼在本指令并未包括的產品上的情況。

第18條 有關拒絕或限制的決定

1.依照本指令采取的任何決定:

(a )禁止或限制器械投放市場或獲取或交付使用;或

(b) 從市場上撤出器械,

應說明做出決定的確切理由。這些決定應立即通報有關方面,同時應告之其根據該成員國現行國內法律,他可以采取的補救措施及其規定的時限。

2.對于本條第1款所述的決定,制造商或其授權代表應有機會事先提出自己的看法,除非由于所采取的措施十分緊急,特別是從公共健康要求考慮不可能及時對此事進行磋商。

第19條 保密

在不違反國家法律和醫療保密規定的情況下,成員國應保證參與實施本指令的所有各方有責任對執行任務中獲得的各種信息保密。但這一點不影響各成員國及其指定機構相互交換信息和傳遞各種警告的義務,也不影響有關人員依照刑法提供信息的義務。

第20條 各成員國之間的合作

各成員國應采取適當措施確保負責實施本指令的主管當局相互合作,相互提供必要的信息,以確保采取的措施符合本指令。

第21條 指令的修訂

1.在89/392/EEC指令中,第1條第3款第2項,“用于直接接觸患者的醫療用機械”應修改為:“——醫療器械”。

2.93/42/EEC指令特此修改如下:

(a) 第1條第2款中:

——(c)應修訂為:

(c) “體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體中取得的樣品,包括血液及組織供體的,無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械,包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統,其唯一或主要目的是提供以下信息:

——生理學或病理學狀況;或

——先天性異常;或

——用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;

——用于檢查治療措施。

樣品容器被認為是體外診斷醫療器械。“樣品容器”是指,無論是或不是真空型的,其制造商明確規定用來主要盛裝和保存從人體獲得的樣品進行體外診斷檢查的器械。普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械,除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查的;

——(i)應修改為:

(i) “交付使用”是指最終使用者已經得到的,馬上可以在歐洲共同體市場上按其預定用途首次使用的階段;

——應增加:

(j) “授權代表”是指在歐洲共同體內確定的、由制造商明確指定其履行職責并可由歐洲共同體內的有關主管當局和機構委托替代制造商履行本指令對制造商規定的義務的任何自然人或法人;

(b) 第2條應修改為:

第2條投放市場和交付使用

成員國應采取一切必要措施,確保器械在按其預定用途及時提供和正確安裝、維護和使用時符合本指令規定的要求,方能投放市場和/或交付使用。

(c) 第14條第1款應增加以下一段內容:

對于第Ⅱb及第Ⅲ類的所有醫療器械,當這些器械在其成員國境內交付使用時,成員國可要求獲得用來識別這類器械的所有數據以及標簽和使用說明書。

(d) 應增加以下條款:

第14a條 歐洲數據庫

1.符合本指令的管理數據應儲存在一個歐洲數據庫中,主管當局可利用這一數據庫在充分了解的基礎上執行有關本指令的任務。

該數據庫應包括以下內容:

(a) 有關制造商和器械按照第14條進行注冊的數據;

(b) 有關按照附錄Ⅱ~Ⅶ規定的程序,頒發、變更、補充、中止、撤銷或拒發證書的數據;

(c) 按照本指令第10條規定的預警程序獲得的數據;

2.應以標準化格式提交數據。

3.應按照本指令第7條第2款規定的程序通過實施本條款的程序。

第14b條 特別的健康監測措施

如果某個成員國認為,對于某一種或某一類規定的產品,為了確保健康和安全,以及為了確保依照《歐洲共同體條約》第36條遵守公共健康要求,應禁止、限制獲得這種產品或這種產品必須遵守的特殊要求。該成員國可采取任何必要的和合理的過渡性措施,并將這些措施通報歐洲聯盟委員會和所有成員國,并說明其做出決定的理由。只要可能,歐洲聯盟委員會應同有關各方及成員國進行磋商,如果各國的措施合理,應按照第7條第2款所述程序批準必要的歐洲共同體措施。

(e) 第16條應增加以下條款:

5.指定機構應向其他指定機構及主管當局通報有關中止或撤銷所有證書的信息,并應請求,通報有關頒發或拒發證書的信息。如有請求,指定機構還應提供其他的相關信息。

6.如果指定機構發現制造商未履行或不再履行本指令的相關要求,或者發現不該頒發某一證書,應根據均衡性原則,中止或撤銷頒發的證書或對其施加任何限制,除非制造商保證采用適當的改正措施來履行這種要求。在中止或撤銷證書或對其施加任何限制的情況下,或者在主管當局有必要介入的情況下,該指定機構應將此通報其國家的主管當局。

該成員國應通報其他成員國和歐洲聯盟委員會。

7.如有請求,指定機構應提供所有有關信息和文件,包括預算文件,使成員國能驗證是否符合附錄Ⅺ的各項要求。

 (f) 第18條應增加下一段內容:

這些條款也應適用于本指令中未包括的,但已按照本指令所述的程序不適當地加貼了CE標志的產品。

(g) 第22條第4款第1段應修改為:

4.成員國應允許:

——符合1994年12月31日起在其境內生效的法規的器械,在本指令通過之后5年內投放市場;以及

——上述器械最遲在2001年6月30日前交付使用。

(h) 應刪除附錄Ⅱ中6.2、附錄Ⅲ中7.1、附錄Ⅴ中5.2以及附錄Ⅵ中5.2;

(i) 附錄Ⅺ第3點,第二句話之后應插入以下一句話:

考慮到本指令的要求以及附錄Ⅰ規定的要求,其前提是:在該組織內備有足夠的科技人員,并且這些人員擁有足夠的經驗和知識來評定有關器械的醫療功能和性能。

第22條 實施、過渡性條款

1.各成員國應在1999年12月7日前批準并公布履行本指令所必需的法律、法規和行政條款,并應立即將其通報歐洲聯盟委員會。

各成員國應自2000年6月7日生效之日起實施這些條款。

各成員國通過這些條款時,應包括本指令的編號或在其官方公報上給出的編號。成員國規定給出編號的方法。

2.各成員國應將其在本指令管轄領域內通過的國內法律條款文本通報給歐洲聯盟委員會。

3.本指令第7條中所述的常設委員會可自本指令生效之日起開始履行其職責。成員國可自本指令生效之日起實施本指令第15條所述的措施。

4.各成員國應采取必要的措施,確保依據本指令第9條的規定,由負責實施合格評定的指定機構考慮有關這種器械特性和性能的所有相關信息,特別是依據現行的國家法律、法規和行政條款對這種器械進行的所有相關測試和驗證的結果。

5.在本指令生效之后5年內,成員國應準許自本指令生效之日起符合其境內現行規定的器械投放市場。再過兩年上述器械可以交付使用。

第23條

本指令應在歐洲共同體官方公報上公布之日起生效。

第24條

本指令送達各成員國。

歐洲議會主席 歐洲聯盟理事會主席

J.M.GIL-ROBLES E.HOSTASCH

1998年10月27日于盧森堡

附錄 基 本 要 求

A 一般要求

1.器械的設計和制造必須確保其在預定條件下按預定用途使用時,不會直接或間接危及患者的臨床狀況或安全,使用者的安全或健康,以及其他人的安全或健康,或財產的安全。在使用器械中可能出現的任何相關的危險,同患者所獲得的好處相權衡必須是能接受的,并且同高水平的健康和安全保護必須是能相適應的。

2.考慮到普遍公認的技術現狀,制造商實施的器械設計和制造方案必須符合安全原則。

在選擇最適合的方案時,制造商必須依次采用以下原則:

——盡可能消除或降低危險(內在安全設計和制造);

——對不可能消除的危險,適當時,應采取充分的保護措施;

——由于所采用的保護措施有缺陷而遺留的危險應通知使用者。

3.考慮到普遍認可的技術現狀,器械的設計和制造必須確保其適合本指令第1條第2款(b)所述的由制造商規定的用途。器械必需達到制造商規定的性能,特別是分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特性、診斷特性、準確性、重復性、再現性,包括對已知的有關干擾的控制和探測極限。

必須通過現有的參考測量程序和域現有的標準物質確保對校準和域控制材料的指定值溯源。

4.當器械在正常使, 用條件下承受可能出現的應力時,本附錄A第1點和第3點所述的特性和性能受到的影響程度在制造商規定的器械使用壽命期內,不得危及患者或使用者,以及其他人的健康和安全。在沒有規定使用壽命期的情況下,根據這種器械的預定用途和預期使用,在該器械合理預期的使用壽命期內,上述情況同樣適用。

5.必須保證器械的設計、制造和包裝在其預定使用期內的特性和性能,根據制造商提供的說明書和信息,在運輸和儲存條件下(溫度、濕度等等),器械不會受到有害的影響。

B 設計和制造要求

1 化學和物理性能

1.1 必須保證器械的設計和制造達到本附錄中“A一般要求”所述的特性和性能。考慮到器械的預定用途,必須特別注意由于所用的材料與預定用于器械的樣品(如生物組織、細胞、體液以及微生物)之間的不相容而損害分析性能的可能性。

1.2 考慮到器械的預定用途,在設計、制造和包裝器械時,必須使產品的泄漏、污染物和殘留物對人在運輸、儲存和使用這些器械時受到的危險降至最低限度。

2傳染和微生物污染

2.1 器械及其制造過程的設計必須盡可能消除或降低對使用者或其他人的傳染危險。設計必須保證器械在使用中搬運方便,以及必要時盡可能減少其污染與泄漏,而在有樣品容器的情況下盡可能減少對樣品的污染危險。制造過程必須適合這些用途。

2.2 如果器械含有生物物質,必須通過選擇合適的供體和合適的物質,并采用經證明有效的去活性、保存、試驗和控制程序,盡可能降低傳染危險。

2.3 被標示為“無菌”或具有特別的微生物學狀態的器械,其設計、制造和使用合適的包裝物包裝必須符合適用的程序,以確保它們在制造商所規定的儲存和運輸條件下投放市場時保持在標簽上指明的適宜的微生物狀態中,直至保護性包裝破損或被打開為止。

2.4 被標示為“無菌”或具有特別的微生物學狀態的器械,必須采用適當、有效的方法進行處理。

2.5 除本附錄第B部分2.3中所述的器械外,其包裝系統必須使產品性能完好地保持在制造商規定的清潔度水平上,如果器械在使用之前需消毒,必須盡可能將細菌污染的危險降至最低限度。

在選擇和搬運原料、制造、儲存和分發器械等可能使器械性能受到微生物污染的有害影響的過程中,必須采取措施使這種污染減至最小程度。

2.6 預定要消毒的器械必須在得到適當控制(例如環境控制)的條件下制造。

2.7 未消毒器械的包裝系統必須使產品性能完好地保持在規定的清潔度水平上。如果器械需在使用前消毒,則必須將微生物污染的危險降至最低限度;包裝系統必須適合制造商指明的消毒方法。

3 制造和環境性能

3.1 如果器械預定與其他器械或設備組合使用,則整個組合,包括連接系統,必須是安全的,并且不得損害對這些器械規定的性能。必須在標簽上或使用說明書中標明使用上的限制。

3.2 器械的設計和制造必須考慮消除或減少它們在正常使用條件下要同可能接觸到的材料。物質和氣體一起使用而帶來的危險。

3.3 器械的設計和制造必須考慮盡可能消除或減少:

——與其物理特性(特別是容積×壓力,尺寸和適當時人類工效學特性方面)有關的傷害危險;

——與可合理預見的外部影響有關的危險,例如磁場、外部電效應,靜電放電、壓力、濕度、溫度或壓力或加速度的變化或物質意外滲入器械。

器械的設計和制造必須考慮能為其按預定操作提供足夠的內在抗電磁干擾性能。

3.4 器械的設計和制造必須考慮在正常使用和簡單故障條件下盡可能減少著火和爆炸的危險。必須特別注意其預定用途包括暴露于易燃物質或引燃物質中,或與這些物質結合使用的器械。

3.5 器械的設計和制造必須考慮便于對廢物安全處理的管理。

3.6 測量、監控或顯示標尺(包括顏色變化和其他可見指示器)的設計和制造必須考慮器械的預定用途府合人類工效學原則。

4 以具有測量功能的儀表或裝置形式出現的器械

4.1 以主要具有分析測量功能的儀表或裝置形式出現的器械,其設計和制造必須保證能根據該器械以及可獲得的適合的參考測量程序和材料的預定用途,在適當的準確度范圍內提供足夠的穩定度和測量準確度。準確度范圍由制造商規定。

4.2 當量值以數字表示時,它們必須使用符合歐洲聯盟理事會1979年12月20日關于使各成員國有關測量單位的法律趨于一致的80/181/EEC指令中規定的法定單位。

5 輻射防護

5.1 器械的設計、制造和包裝應考慮將使用者和其他人暴露于發射輻射的可能性降至最低限度。

5.2 當器械預定發射有潛在危險的可見和/或不可見輻射時,必須盡可能:

——在器械的設計和制造上確保發射輻射的特性與數量能夠得到控制和/或調整;

——配備這類發射的可見顯示裝置和/或聲音報警裝置。

5.3 發射輻射的器械,其操作說明書中必須給出有關發射輻射的性質、使用者保護方法以及避免誤用和消除安裝中的內在危險的方法等詳細信息。

6 對連接或配備能源的醫療器械的要求

6.1 裝有電子可編程系統(包括軟件)的器械,在設計中必須按預定用途確保這些系統的重復性、可靠性和性能。

6.2 器械的設計和制造必須考慮能使器械在通常的環境中可能對其他器械或設備的操作造成損害的電磁干擾危險降至最低限度。

6.3 器械的設計和制造必須能保證器械安裝和維護正確,盡可能避免在正常使用中和簡單故障情況下發生意外電擊危險。

6.4 機械和熱危險的防護

6.4.1 器械的設計和制造必須能保護使用者避免機械危險。在可預見的操作條件下,器械必須足夠穩定。器械必須能承受在可預見的工作環境中的內在應力,并在其使用壽命期內,按照制造商規定的任何檢驗和維護要求保持這種性能。

如果由于存在活動部件或由于物質破裂或分離或泄漏而造成危險,必須安裝適當的保護裝置。

器械所安裝的用來防備活動部件的任何防護裝置或其他裝置,必須是安全可靠的,并不得妨礙對器械的正常操作,或限制制造商預定對器械的常規維護。

6.4.2 器械的設計和制造必須保證考慮到技術進步和可采用的限制振動的手段,將由于器械產生的振動,特別是振源產生的振動所導致的危險盡可能降至最低水平,除非這種振動是器械規定性能的一部分。

6.4.3 器械的設計和制造必須保證考慮到技術進步和可能采取的降低噪音的手段,將器械發出的噪聲,特別是噪聲源發出的噪聲所導致的危險盡可能降至最低水平,除非發出的噪聲是器械規定性能的一部分。

6.4.4 使用者無法避兔觸摸電源、氣源或液力和氣力能源的接頭和連接器的設計和制造必須能將其可能導致的所有危險降至最低限度。

6.4.5 器械的可及部件(預定用于供熱或者達到設定溫度的區域中的部件除外)及其周圍區域在正常使用過程中不得達到有潛在危險的溫度。

7 對具有自測試功能的器械的要求

在設計和制造具有自測試功能的器械時,必須考慮使用者掌握的技能和手段以及使用者技術和環境的預期變化所產生的影響,才能保證器械按照預定用途良好運行。制造商提供給使用者的信息和說明書應簡單易懂,使用方便。

7.1 具有自測試功能的器械的設計和制造必須:

——確保它們能為預定的非專業使用者在該程序的所有階段方便使用;且

——盡可能減少使用者因搬運器械不當和解釋測試結果有誤而產生的危險。

7.2 具有自測試功能的器械識要合理可行,必須包括一個使用者控制程序,即使用者能在使用時用以驗證產品將按預定用途運行的程序。

8 制造商提供的信息

8.1 考慮到潛在使用者所受的訓練和具備的知識,每臺器械必須隨附安全、正確使用該器械和識別其制造商所必需的信息。

這種信息包括標簽上和使用說明書中的數據。

安全、正確使用器械所必需的信息必須適當地標示在器械上,必要時標示在其包裝上。如果不可能單獨完整地將有關信息標示在每件器械上,則必須標示在一件或多件器械的包裝上和/或使用說明書中。

使用說明書必須隨附或包含在一件或多件器械的包裝內。

在充分合理的例外情況下,如果沒有說明書器械也可以正確、安全地使用,則使用說明書不是必需的。

8.2 適當時,提供的信息應用符號表示。使用的任何符號或識別顏色都必須符合協調標準。在沒有協調標準的情況下,使用的符號和顏色必須在隨器械提供的文件中予以說明。

8.3 如果器械含有某種制劑,而該制劑根據其成分的性質和數量及其存在的形式可認為是危險的,則應采用67/548/EEC指令和88/379/EEC指令的相關危險符號和標記要求。如果器械本身或其標簽上沒有足夠的空間放置所有信息,則應將有關危險的標志放在標簽上,而這些指令所需的其他信息應在使用說明書中提供。應采用上述指令中關于安全數據表的條款,除非使用說明書中已經提供了相關信息。

8.4 標簽必須包含采用適當符號形式的下列細節:

(a) 制造商的名稱或商號和地址。對于進口到歐洲共同體內銷售的器械,標簽、外包裝或使用說明書中還應包括制造商在歐洲共同體內的授權代表的名稱和地址;

(b) 使用者對器械和包裝內容進行唯一識別所絕對必需的細節;

(c) 必要時,大寫字母“STERILE”(無菌),或表示處于任何特殊的微生物狀態或清潔狀態的聲明;

(d) 在英文字“LOT”(批)前加上批號或序號;

(e) 必要時,表示器械或其部件可安全使用并保持性能不變的年、月、日順序;

(f) 若器械供性能評定用,應標明“僅供性能評定用”;

(g) 適當時,表明器械為體外使用聲明;

(h) 所有特殊的儲存和域搬運條件;

(i) 適用時,所有特殊的操作說明;

(j) 適當的警告和/或應采取的預防措施;

(k) 如器械供自測試用,須明確說明。

8.5 對使用者而言,如果器械的預定用途不是一目了然,則制造商必須在使用說明書和標簽上清楚地予以說明。

8.6 只要合理可行,器械和單獨的零件必須按批次予以適當標識,以便采取一切適當措施檢查它們可能存在的任何危險。

8.7 適當時,使用說明書中必須包含下列內容:

(a) 除(d)和(e)外,本附錄第B部分8.4中所述的有關細節;

(b) 按一種或幾種或全套試劑的有效成分的性質和數量或濃度確定的試劑產品的組成,以及適當時表明器械含有可能影響測量的其他成分的聲明;

(c) 主容器首次打開后的儲存條件和儲存期限,以及工作試劑的儲存條件和穩定性;

(d) 本附錄第A部分第3點中所述的性能;

(e) 表明需要任何專用器械,包括為正確使用必須對該專用器械進行標識的信息;

(f) 需使用的樣品類型,任何特殊的收集、預處理條件,以及必要時,儲存條件和使患者作好準備的說明;

(g) 使用器械時需遵循的程序的詳細說明;

(h) 器械應遵循的測量程序包括:

——方法的原理;

——具體的分析(例如靈敏度、特性、準確度,重復性、再現性、探測極限和測量范圍,包括控制已知的有關干擾所需的信息),方法的局限性和使用者使用所得到的參考測量程序和材料進行使用的信息;

——在器械能夠使用前需要實施任何進一步的程序或作任何進一步處理的細節(例如:重新構成、培養、稀釋、儀器檢查等);

——指明是否需要進行專門培訓;

(i) 計算分析結果所依據的數學方法;

(j) 器械的分析性能發生變化時需采取的措施;

(k) 適用于使用者的下列信息:

——內部質量控制,包括具體的確認程序,

——器械校準的溯源能力;

(l) 被測定數量的參考區間,包括對適當的參考總數的描述;

(m) 如果器械必須與其他醫療器械或設備組合使用或一起安裝,或與其連接,以便按預定用途要求操作,應提供其足夠詳細的特性,以便對要使用的器械或設備進行正確識別,達到組合安全、適當的目的;

(n) 驗證器械安裝是否適當和能否正確和安全操作所必需的一切信息,以及確保正常和安全操作器械所必需的維修和校準的性質和頻度等細節;安全處理廢物的有關信息;

(o) 在器械能夠使用前需要作任何進一步處理的細節(例如:消毒、最后組裝等等);

(p) 保護性包裝破損時必要的說明,以及適當的再消毒或去污方法的細節;

(q) 如果器械是可重復使用的,有關進行適當處理以便再次使用的信息,包括清潔、滅菌、包裝和重新消毒或去污,以及對重復使用次數的任何限制;

(r) 在可合理預期的環境條件下,對暴露于磁場、外部電影響、靜電放電、壓力或壓力變化、加速度、熱引火源等情況應采取的預防措施;

(s) 對于任何與器械的使用和廢棄有關的特殊和異常的危險應采取的預防措施,包括特殊的保護措施;

如果器械包含有人體或動物源的物質,必須注意其潛在的傳染性質;

(t) 自測試用器械的規范:

——測試結果要求用非專業人員容易理解的方式表示和提供;提供的信息要求包括向使用者提出采取行動(在測量結果是肯定的、否定的或不肯定的情況下)以及肯定或否定結果可能不可靠的建議;

——如果制造商提供的其他信息有助于使用者使用該器械并了解該器械所產生的結果,就不需要提供具體細節;

——提供的信息必須包括一項能明確地引導使用者在沒有首先向其執業醫生進行咨詢的情況下不應做出任何相關醫療決定的聲明;

——提供的信息還必須規定,當使用自測試器械檢查某種現在正患有的疾病時,患者只有在接受了適當的訓練后才能適應這種治療;

(u) 使用說明書發布日期或最新修訂日期。

附錄II 本指令第9條第2款和第3款所述的醫療器械清單

清單A

——測定以下血型用的試劑和試劑產品,包括有關的校準和控制材料:ABO血型系統、恒河猴(C、c、D、E、e)克爾抗體;

——檢測、確認和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人體標記樣品的試劑和試劑產品,包括相關的校準和控制材料。

清單B

——測定以下血型用的試劑和試劑產品,包括有關的校準和控制材料:Duffy抗體和基德抗體;

——測定異常抗紅細胞抗體用的試劑和試劑產品,包括有關的校準和控制材料;

——測定和量化先天性傳染病風疹和弓形體病的人體樣品用的試劑和試劑制品,包括有關的校準和控制材料;

——診斷遺傳性疾病苯酮尿癥用的試劑和試劑產品,包括有關的校準和控制材料;

——測定人體傳染病巨細胞病毒和衣原體用的試劑和試劑產品,包括有關的校準和控制材料;

——測定HLA組織分屬變性反應DR,A、B用的試劑和試劑產品,包括有關的校準和控制材料;

——測定腫瘤標記PSA用的試劑和試劑產品,包括有關的校準和控制材料;

——專門用于評定三(染色)體細胞21的危險用的試劑和試劑產品,包括有關的校準、控制材料和軟件;

——測量血糖的自診斷用器械,包括其相關的校準和控制材料。

附錄 EC合格聲明

1.EC合格聲明是履行本附錄第2點至第5點規定義務及自測試器械情況下履行本附錄第6點規定義務的制造商或其授權代表用以保證和聲明相關產品符合對其適用的指令條款的程序。制造商必須按本指令第16條規定加貼CE標志。

2.制造商必須編寫本附錄第3點所述的技術文件,并保證制造過程遵循本附錄第4點所述質量保證原則。

3.技術文件必須有助于評定產品是否符合本指令。文件中應包括:

——對產品的一般描述,包括計劃的任何變更;

——質量體系文件;

——設計信息,包括基本材料特性的確定,器械的特性及性能限制,制造方法以及當器械為儀器時的設計圖紙、零件圖、組件圖、電路圖等;

——如果器械含有人體組織或由這類組織衍生的物質,關于這類材料的來源及其采集條件的信息;

——了解上述特性、圖紙、圖表以及產品操作所必需的描述和說明;

——危險分析結果和本指令第5條所述的全部或部分采用的標準清單,如果未完全采用本指令第5條所述的標準,則為滿足本指令的基本要而采用的方案的描述;

——對于消毒的產品或以特殊的微生物狀態或清潔狀態投放市場的產品,其所采用程序的描述;

——設計計算結果和檢驗結果等;

——如果器械為了按預定用途進行操作需與其他器械組合,則必須證明當其與任何這類具有制造商規定特性的器械組合時符合基本要求;

——測試報告;

——表明性能是制造商所聲明的,并得到某一參考測量系統(如有)支持的性能評定數據,以及參考方法、參考物質、已知參考值、準確度和所用測量單位等信息;這類數據應來自臨床或其他適當環境下的研究結果,或來自相關的參考文獻;

——標簽和使用說明;

——穩定性研究的結果。

4.制造商應采取必要措施以確保制造過程遵循對制造的產品所適用的質量保證原則。

質量體系應涉及:

——組織結構和職責;

——制造過程和系統的生產質量控制;

——檢查質量體系實施狀況的方法。

5.制造商應建立并適時更新一個系統程序,以便評價在生產后階段從器械所獲取的經驗,并根據與產品有關的性質和危險,提供適當的手段來實施任何必要的改正措施。制造商在得知下列事故后,應立即通知主管當局:

(a) 由于器械的任何故障、失效或特性和/或性能降低以及標簽或使用說明不當,可能會直接或間接地導致或已經導致患者或使用者或其他人死亡或其健康狀況嚴重受損;

(b) 由于上述(a)項所述之原因,出于與器械特性或性能有關的任何技術或醫療上的考慮,制造商系統收回同類型的器械。

6.對自測試器械,制造商應向指定機構提出設計檢驗申請

6.1 設計檢驗申請應有助于了解器械的設計,并應有助于評定器械是否符合本指令有關的設計要求。

申請書中應包括:

——測試報告,必要時包括非專業人員的研究結果;

——根據器械預定的自測試用途,表明其操作適用性的數據;

——器械通過其標簽和使用說明書來提供的信息。

6.2 指定機構應對該申請進行檢驗,如果設計符合本指令的相關條款,則向申請人頒發一份EC設計檢驗證書。指定機構可要求對該申請作進一步的檢驗或證明,以便對是否符合本指令有關設計的要求進行評定。EC設計檢驗證書中應包括檢驗結論、有效性條件、識別批準的設計所需的數據,適當時,對產品預定用途的描述。

6.3 申請人應將對已批準的設計所作的任何重大改變通知頒發EC設計檢驗證書的指定機構。對已批準的設計所作的改變,只要它們可能影響符合指令的基本要求,或符合對產品規定的使用條件,就必須接受頒發EC設計檢驗證書的指定機構的再次批準。這種再次批準應采用對EC設計檢驗證書的補充件形式。

附錄IV EC合格聲明(全面質量保證體系)

1 概述

制造商必須確保對有關器械的設計、制造和最終檢驗實施本附錄第3點規定的經批準的質量體系,并必須接受本附錄3.3規定的審核和第5點規定的監督。此外,制造商必須對附錄Ⅱ清單A所述器械實施本附錄第4點和第6點的程序。

2 合格聲明

合格聲明是履行本附錄第1點規定義務的制造商用以保證并聲明有關器械符合其適用的本指令條款的程序。

制造商應按本指令第16條的規定加貼CE標志,并編寫有關器械的合格聲明。

3 質量體系

3.1 制造商必須向指定機構提出對其質量體系進行評定的申請。

申請書中必須包括:

——制造商的名稱和地址及質量體系所涉及的任何其他制造地點;

——關于程序涉及的器械和器械類型的適當信息;

——未向任何其他指定機構提出過申請對此類器械的質量體系進行評定的書面聲明;

——質量體系文件;

——制造商承諾履行經批準的質量體系提出的義務;

——制造商承諾保持經批準的質量體系的恰當性和有效性;

——制造商承諾建立并隨時更新一個系統程序,以便對在生產后的階段從器械得到的經驗進行評價,并采取適當手段實施附錄Ⅲ第5點所述的任何必要的改正措施及通報。

3.2 質量體系的實施必須確保器械從設計到最終檢驗的每個階段均符合對其適用的本指令要求。制造商對其質量體系通過的所有要素、要求和條款必須以書面方針和程序的形式形成系統化和有序化的質量文件,諸如:質量方案、質量計劃、質量手冊和質量記錄。

質量體系特別應包括適當地描述:

(a) 制造商的質量目標;

(b) 組織經營,特別是:

——組織結構,管理人員對器械設計和制造質量的責任及其組織權限;

——對質量體系的有效運行,特別是該體系使設計質量和產品質量達到要求,包括控制不合格器械的能力進行檢查的方法。

(c) 對器械設計的檢查和驗證程序,特別是:

——對器械的一般描述,包括計劃中的任何變化;

——附錄Ⅲ第3點第3項至第13項所述的所有文件;

——對于自測試用器械,附錄Ⅲ中6.1所述的信息;

——用來控制和驗證設計和工藝過程的技術及設計器械時將采用的系統措施;

(d) 制造階段的檢驗和質量保證技術,特別是:

——準備采用的工藝過程和程序,特別是有關消毒方面的;

——與采購相關的程序;

——在每一個制造階段,根據圖紙、規范或其他相關文件制定并保持更新的產品識別程序;

(e) 在制造前、制造中和制造后將要進行的適當測試和試驗,其頻度和使用的測試設備;必須能對校準進行溯源。

制造商應根據最新的技術水平進行所需的控制和測試。控制和測試應涉及制造過程,包括對原料和制造的單件器械或每一批器械的性能進行表征。

在測試附錄Ⅱ清單A中涉及的器械時,制造商應考慮可獲得的最新信息,特別是對于需使用有關的體外器械進行測試的樣品的生物學復雜性和多樣性來說。

3.3 指定機構必須審核質量體系,以確定該體系是否符合本附錄3.2所述的要求。指定機構必須推定實施相關協調標準的質量體系符合這些要求。

評定小組必須具有對有關技術的評定經驗。評定程序必須包括對制造商工作場所的檢驗,并在理由充分的情況下,包括對制造商的供應商和/或分包商的場所的檢驗,以檢驗制造過程。

應將決定通報制造商。決定中必須包括檢驗結論和理由充分的評定。

3.4 制造商必須將對質量體系或涉及的產品范圍做出重大改變的任何計劃通知批準該質量體系的指定機構。

指定機構必須對提出的改變做出評定,并驗證質量體系在做了這些改變之后是否仍然符合本附錄3.2所述的要求。指定機構必須將其決定通報制造商。決定必須包括檢驗結論和理由充分的評定。

4 產品設計檢驗

4.1 對于附錄Ⅱ清單A所述的器械,除本附錄第3點規定的義務外,制造商還必須就其計劃生產的并在本附錄3.l所述范圍內的器械向指定機構提出對其設計文件進行檢驗的申請。

4.2 申請書中必須包括對有關器械的設計、制造和性能進行描述,它必須包括如本附錄3.2(c)項所述,評定該器械是否符合本指令要求所需的文件。

4.3 指定機構必須對該申請進行檢驗,如果器械符合本指令的相關條款,則為該申請頒發EC設計檢驗證書。指定機構可要求對該申請作進一步檢驗或證明,以便評定是否符合本指令的要求。EC設計檢驗證書必須包括檢驗結論、有效性條件、識別批準的設計所需的數據,以及適當時,對器械預定用途的描述。

4.4 對已經批準的設計所作的改變,如果它們可能影響器械符合本指令的基本要求,或影響器械符合對其規定使用的條件,則必須接受頒發EC設計檢驗證書的指定機構的再次批準。申請人應將對已批準的設計所作的任何改變通知頒發EC設計檢驗證書的指定機構。再次批準必須采用對EC設計試檢證書的補充件形式。

4.5 如果制造商已獲得有關測試的傳染病病原體和標記變化的信息,特別是生物學復雜性和多樣性所造成的變化,應立即通知指定機構。在這方面,制造商應通知指定機構任何此種變化是否會影響有關的體外診斷醫療器械的性能。

5 監督

5.1 監督的目的在于確保制造商充分履行經批準的質量體系所規定的義務。

5.2 制造商必須授權指定機構進行所有必要的檢驗,并向其提供一切有關的信息,特別是:

——有關質量體系的文件;

——質量體系中與設計有關的部分所規定的數據,如分析結果、計算和測試結果等;

——質量體系中與制造有關的部分所規定的數據,如檢驗報告和測試數據,校準數據,有關人員的資格審查報告等。

5.3 為了確認制造商是否實施經批準的質量體系,指定機構應定期進行檢驗和評定,并向制造商提供評定報告。

5.4 此外,指定機構可對制造商進行突擊查訪。查訪中,為檢查質量體系是否運行正常,指定機構(必要時)可進行或要求進行測試。指定機構必須向制造商提供檢驗報告,如已進行了測試,則應提供測試報告。

6 對附錄Ⅱ清單A中涉及的制成品的驗證

6.1 對于附錄Ⅱ清單A中涉及的器械,制造商應在完成控制與測試之后立即向指定機構提交有關制造的器械或每批器械的測試報告。此外,制造商應按預先商定的條件和方式向指定機構提供制造的器械或每批器械的樣品。

6.2 除非指定機構在收到樣品之后30天的商定時間之內,將其做出的任何其他決定,特別包括所提交證書的任何有效性條件通知制造商,則制造商可將器械投放市場。

附錄 EC 型 式 檢 驗

1 概述

EC型式檢驗是指定機構用以確認和證明所設想的產品的代表性樣品符合本指令相關條款的程序的組成部分。

2 EC型式檢驗申請書

EC型式檢驗申請書應由制造商或其授權代表提交指定機構。

申請書中應包括:

——制造商的名稱和地址,如果申請書是由授權代表提交的,則授權代表的名稱和地址;

——本附錄第3點所述的、評定有關產品的代表性樣品(以下稱“型式”)符合本指令要求所需的文件。

申請人必須向指定機構提交一個“型式”。必要時,指定機構可要求提供其他樣品;

——未向任何其他指定機構提出過該型式申請的書面聲明。

3 技術文件

技術文件必須有助于了解器械的設計、制造和性能,特別應包含下列內容:

——對型式的一般描述,包括計劃的任何變更;

——附錄Ⅲ第3點第3項至第13項所述的所有文件;

——對于自測試用器械,附錄Ⅲ中6.1所述的有關信息。

4 指定機構的責任

4.1 對文件進行檢驗和評定并驗證該型式是按照文件制造的;還應將按本指令第5條所述標準的條款設計的器械以及不是依據上述標準的有關條款設計的器械記錄下來;

4.2 如果未采用本指令第5條所述的標準,應進行或要求進行必要的檢驗和測試,以驗證制造商采用的方案是否符合本指令的基本要求;如果該器械需與其他器械組合才能按預定用途進行操作,必須證明該器械與具有制造商規定特性的任何此類器械組合后,符合本指令基本要求;

4.3 應進行或要求進行必要的檢驗和測試,以驗證當制造商決定采用相關標準后這些標準是否確實被采用了;

4.4 與申請人商定進行必要的檢驗和測試的地點。

5 頒發EC型式檢驗證書

如果型式符合本指令的條款,指定機構應發給申請人EC型式檢驗證書。證書中必須包括制造商的名稱和地址、檢驗結論、有效性條件和識別批準的型式所必需的數據。上述文件的有關部分必須隨附于該證書中,指定機構應保存一份。

6 變更和再批準

如果制造商已獲得有關所測試的傳染病病原體和標記變化的信息,特別是生物學復雜性和多樣性所致的變化信息,應立即通知指定機構。制造商還應將此類變化是否會影響體外診斷器械的性能通知指定機構。

6.1 對已經批準的器械做出的改變,如果它們可能影響器械符合本指令基本要求或對器械規定的使用條件,則必須接受簽發EC型式檢驗證書的指定機構的再次批準。申請人必須將其對批準的器械所作的任何改變通知頒發EC型式檢驗證書的指定機構。這種再次批準應采取對原頒發EC型式檢驗證書的補充件形式。

7 行政條款

其他指定機構可獲得一份EC型式檢驗證書和/或其補充件。經合理請求并通知制造商后,必須能使其他指定機構得到證書的附件。

附錄 EC 驗 證

1 概述

EC驗證是制造商或其授權代表用以確保和聲明實施本附錄第4點所述程序的產品符合EC型式檢驗證書所述型式并滿足對其適用的本指令要求的程序。

2 制造商的義務

2.1 制造商必須采取一切必要措施確保制造過程生產的產品符合EC型式檢驗證書所述型式和本指令的相關要求。開始制造之前,制造商必須制定相關文件,對制造過程、特別是原料的消毒和適用性做出規定,并且(必要時)根據技術現狀對必需的測試程序做出規定。為保證生產的同質性,使產品符合EC型式檢驗證書所述型式和本指令相關要求,必須實施所有預先確定的例行條款。

2.2 如果按照本附錄6.3所作的最終測試在某些方面不適合,制造商應經指定機構批準后確定適當的過程測試、監視和控制方法。附錄Ⅳ第5點的條款適用于上述經批準的程序。

3 制造商系統程序的建立和更新

制造商必須承諾建立并更新一個系統程序,以便評定在生產后階段從器械獲得的經驗并采用適當的手段實施附錄Ⅲ第5點所述任何必要的改正和通報行動。

4 指定機構的責任

指定機構必須根據本附錄2.2進行適當的檢驗和測試,依照本附錄第5點的規定對每件產品進行檢驗和測試,或依照本附錄第6點的規定在統計學基礎上對產品進行檢驗和測試,從而證實產品符合本指令的要求。當按照本附錄第6點進行統計驗證時,指定機構必須決定何時采取逐批檢驗或分批檢驗的程序。這類決定必須與制造商協商之后做出。

在統計學檢驗和測試不適用的情況下,如果這種程序與按照本附錄2.2采取的措施相結合,能保證等效的符合程度,則可進行隨機檢驗和測試。

5 對每件產品的檢驗和測試

5.1 必須對每件產品逐個進行檢驗,并進行本指令第5條所述的相關標準所規定的適當測試或與其等效的測試,以驗證產品是否符合EC型式檢驗證書所述的型式和本指令相關的要求。

5.2 指定機構必須對每一個批準的產品加貼或要求加貼其編號,并編制與測試有關的合格證書。

6 統計驗證

6.1 制造商必須以同質批次的形式提交制成品。

6.2 必要時,從每一批產品中任選一件或多件樣品。對制作樣品的產品進行檢驗并必須進行本指令第5條所述的相關標準所規定的適當測試或與其等效的測試,以便必要時驗證產品是否符合EC型式檢驗證書所述的型式和本指令相關要求,決定接受或拒絕該批產品。

6.3 產品的統計控制將基于屬性和/或變量,使取樣方案按照技術現狀具有能確保高度安全水平和性能的操作特性。考慮到有關產品類別的特殊性質,取樣方案將依據本指令第5條所述的協調標準確定。

6.4 如果批次產品合格,指定機構應對每一件產品加貼或負責加貼其編號,并制定一份有關測試業已進行的合格證書。該批的所有產品都可投放市場,除了樣品中任何不合格的外。如果該批產品被拒收,主管的指定機構必須采取適當措施防止該批產品投放市場。如果經常發生批次產品不合格的情況,指定機構可中止統計驗證。

制造商可在制造過程中加貼承擔責任的指定機構編號。

附錄 EC合格聲明(生產質量保證)

1 概述

制造商必須保證實施批準制造有關器械的質量體系,并按本指令第3點的規定進行最終檢驗,以及接受本指令第4點所述的歐洲共同體監督。

2 合格聲明

合格聲明是履行本指令第1點規定義務的制造商用以保證和聲明有關產品符合EC型式檢驗證書所述型式,并滿足對其適用的本指令條款的程序的組成部分。

制造商必須按照本指令第16條的規定加貼CE標志,并就有關器械編寫合格聲明。

3 質量體系

3.1 制造商必須向指定機構遞交一份請求對其質量體系進行評定的申請。

申請書中應包括:

——附錄Ⅳ中3.1所述的全部文件和承諾;

——有關被批準型式的技術文件及EC型式檢驗證書。

3.2 質量體系的實施必須保證器械符合EC型式檢驗證書所述的型式。

制造商對其質量體系所采用的所有要素、要求和條款均必須以書面方針和程序的形式形成系統化和有序化的文件。該質量體系文件必須對質量方針和程序,例如質量方案、計劃、手冊和記錄給予一致的解釋。

它必須特別適當描述:

(a) 制造商的質量目標;

(b) 組織經營,特別是:

——組織結構、管理人員對器械制造質量的責任及其組織權限;

——檢查質量體系有效運行,特別是該體系使產品達到預期的質量,包括控制不合格器械的能力的方法;

(c) 制造階段的檢驗和質量保證技術,特別是:

——將要實施的過程和程序,特別是有關消毒方面;

——與采購有關的程序;

——在制造的每個階段根據圖紙、規范或其他相關文件制定的并不斷更新的產品識別程序;

(d) 制造前、制造中和制造后應進行的適當測試和試驗,實施的頻度以及使用的測試設備;必須能對校準溯源。

3.3 指定機構必須審核質量體系,以確定它是否符合本附錄中3.2所述的要求。對使用相關協調標準的質量體系,必須推定其符合這些要求。評定小組必須過去具有相關技術的評定經驗。評定程序必須包括對制造商的生產場所的檢驗,以及在理由充分的情況下,包括對制造商的供應商和/或分包商的生產場所進行檢驗,以檢驗制造過程是否符合要求。

應將評定決定通知制造商。決定中應包括檢驗結論和合理的評定。

3.4 制造商應將計劃對經批準的質量體系所作的任何重大改變通知批準該質量體系的指定機構。

指定機構須對進行中的改變做出評定,并驗證作了這些改變之后,該質量體系是否仍符合本附錄中3.2所述的要求。該決定應包括檢驗結論和合理的評定。

4 監督

附錄Ⅳ第5點的條款應適用。

5 對附錄Ⅱ清單A涉及的制成品的驗證

5.1 對附錄Ⅱ清單A所涉及的器械,制造商應在控制和測試結束以后立即將對制造的器械或每一批器械進行測試的相關報告提交給指定機構。此外,制造商應按照預先商定的條件和程式向指定機構提供制造的器械或者成批器械的樣品。

5.2 除非指定機構在收到樣品之后在30天的商定時間內向制造商通報任何其他決定,特別包括所遞交證書的有效條件,否則制造商可將器械投放市場。

附錄 有關性能評定用器械的聲明和程序

1.對于性能評定用器械,制造商或其授權代表應編寫包含本附錄第2點規定信息的聲明并保證其符合本指令的相關條款。

2.聲明中應包括下列信息:

——可對有關器械進行識別的數據;

——就有關器械的預定用途,科學、技術或醫學依據,評定范圍和數量進行聲明的評定計劃;

——參與評定研究的實驗室或其他機構的名單;

——評定的起始日期和計劃持續時間,對于自測試用器械,還包括評定的地點及參與評定的非專業人員的人數;

——除評定所涉及的方面以及聲明中特別列出的內容外,有關器械符合本指令的要求,以及已采取的保護患者、使用者和其他人的健康和安全的措施的聲明。

3.制造商還應承諾向國家主管當局提供有助于了解產品設計、制造和性能,包括預期性能的文件,以便評定是否符合本指令要求。該文件必須在性能評定結束之后至少保存5年。

制造商應采取制造過程所需要的一切必要措施,以確保制造的產品符合上述文件。

4.本指令第10條第1款、第3款和第5款應適用性能評定用器械。

附錄 批準指定機構的準則

1.指定機構,其負責人及從事評定和驗證的工作人員不得是其所檢驗器械的設計者、制造者、供應者、安裝者或使用者,也不得是這些人員的授權代表。他們不得直接參與器械的設計、制造、銷售或維修,也不得在這些活動中充當代理方。但這并不排除制造商和指定機構之間進行技術信息交換的可能性。

2.負責評定和驗證工作的指定機構及其工作人員必須具有高度的職業道德和醫療器械領域所要求的能力,必須擺脫任何可能影響其判斷和檢驗結果的壓力和誘惑,特別是金錢的誘惑,尤其是來自與驗證結果有利益相關的人員或團體的壓力和誘惑。

如指定機構將關系到事實的認定和驗證的特定任務分包出去,它首先必須保證分包商符合本指令規定的條款。指定機構應向國家主管當局提供有關文件,對分包方的資格及其依據本指令進行的工作進行評定。

3.指定機構必須能勝任其被指定的由附錄Ⅲ至附錄Ⅶ之一所規定的全部任務,無論這些任務是由指定機構本身還是以其名義完成。指定機構必須擁有必要的人員和設施,以便順利完成評定和驗證工作中的技術和管理任務。這包括組織內必須擁有具備充分經驗和必要知識的足夠的科技工作人員,以便按照本指令要求,特別是附錄Ⅰ的要求,對其被指定的器械的生物學和醫學功能和性能進行評定。指定機構還必須能獲得所要求的驗證所必需的器械。

4.檢驗人員必須:

——經過正規的職業培訓,培訓內容包括對指定機構規定的全部評定和驗證工作;

——充分了解所從事的檢驗工作的各項規則,并對這種檢驗具備相當的經驗;

——具備起草證書、記錄和報告,證明檢驗業已完成所需的能力。

5.檢驗人員的公正性必須得到保證。它們的報酬既不應取決于完成的檢驗次數,也不應取決于檢驗結果。

6.指定機構必須投保民事責任保險,除非該責任按照國家法律由國家承擔,或由該成員國本身直接進行檢驗。

7.檢驗機構的工作人員有義務對其按照本指令或使本指令生效的國家法律條款履行職責過程中獲得的全部信息保守職業秘密(除非面對的是其履行職責時所在國家的主管行政當局)。


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