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關于使各成員國有關人身保護設備的法律趨于一致的89/686/EEC指令

歐洲共同體理事會
考慮到建立歐洲經濟共同體的條約,特別是其第100a條;
考慮到歐洲共同體委員會提交的議案;
考慮到經濟和社會委員會的意見;
鑒于有必要采取措施,以期能在1992年12月31日之前,逐步建立歐洲共同體內部市場;鑒于歐洲共同體內部市場是一個沒有內部邊界,保證商品、人員、服務和資本自由流通的區域;
鑒于近年來許多成員國特別以保護公眾健康、提高工作安全以及確保保護使用者為目的,已通過了大量有關人身保護設備的條款;
鑒于各國的這些條款從防止人身的傷害出發,對人身保護設備的設計、制造、質量水平、檢測和認證的要求通常極為詳盡;
鑒于各國有關工作安全的條款特別對人身保護設備的使用有強制性規定;鑒于許多要求責成雇主在沒有或缺乏優先安排公眾保護措施的情況下,必須為其雇員置備適當的人身保護設備;
鑒于各成員國關于人身保護設備的條款彼此差異很大;鑒于它們因此會構成貿易壁壘,從而直接影響歐洲共同體內部市場的建立與運行;
鑒于必須協調各國這些不同的條款,以確保這些產品在不以任何方式降低各成員國要求的現有合理保護水平的情況下自由流通,并保證這一水平得到必要的提高;
鑒于本指令中規定的關于人身保護設備的設計和制造的強制性條款,特別對試圖保證有一個安全的工作環境來說是必不可少的,它們并不會損害有關使用此類用具和保護工人在工作場所的健康和安全的條款;
鑒于本指令只規定人身保護設備應滿足的基本要求;鑒于為便于證明符合這些基本要求,歐洲協調標準是必不可少的,尤其是關于人身保護設備的設計、制造及其適用的規范和試驗方法,因為這些產品只要符合這些標準就可以被推定為符合上述指令的基本要求;鑒于上述歐洲協調標準是由非官方機構制定的,并且必須保持其非強制性文本的地位;鑒于因此,按照1984年11月13日批準的歐洲共同體委員會與歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)的合作總指導原則,歐洲標準化委員會和歐洲電工標準化委員會被認可為有權批準協調標準的主管機構;鑒于對本指令而言,協調標準是包含技術規范的文件(歐洲標準或協調文件),它是由上述兩個標準機構或其中之一受歐洲共同體委員會的委托,按照1983年3月28日歐洲共同體理事會關于在技術標準和法規領域提供信息程序的83/189/EEC指令(后經88/182/EEC指令修訂),并遵循上述合作總指導原則而批準的;
鑒于協調標準應用范圍廣、數量多,并且要在建立歐洲共同體內部市場的規定期限內制定出來,工作量相當大,因此在批準這些協調標準之前,建議在過渡的基礎上并按照《歐洲共同體條約》的要求,維持現狀,即自通過本指令之日起,對于協調標準尚未涉及的人身保護設備,應符合現行的國家標準;
鑒于根據83/189/EEC指令建立的常設委員會在制定歐洲共同體標準化政策,特別是在編寫標準化委托書和實施現行歐洲標準化協議方面所起的作用具有普遍的同行業對比性質,所以該常設委員會特別適合承擔協助歐洲共同體委員會監督協調標準在歐洲共同體范圍內是否得到遵守的任務;
鑒于必須監督并遵守這些技術要求,以確保對使用者和第三方的充分保護;鑒于各成員國現行的監督程序可能有明顯的差別;鑒于各種重復檢驗只會阻礙人身保護設備自由流通,為此應對各成員國相互承認各自的檢驗結果作出規定;鑒于為便于實現這種相互承認,必須特別規定歐洲共同體協調程序,并對在選擇檢驗、監督和驗證的機構時所應考慮的準則進行協調;鑒于應該對立法框架進行改進,以便工業的雙方都能對標準化進程作出有效貢獻;
茲通過本指令:

第1章 適用范圍、投放市場和自由流通

第1條
1.本指令適用于人身保護設備,以下簡稱“PPE”。
本指令規定PPE在歐洲共同體內投放市場和自由流通的條件,以及PPE為確保使用者的健康和安全必須滿足的基本安全要求。
2.本指令所稱PPE系指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿戴或持有的任何裝置或器具。
PPE還應包括:
(a) 由制造商整體組合的幾個裝置或器具整體裝配所構成的,用于保護個人避免遭受一種或多種可能同時發生危險的一種設備;
(b) 為進行某種專門的活動,由個人穿戴或持有的、與非人身保護設備組合的、可分開或不可分開的保護裝置或器具;
(c) 確保PPE正常工作并只供此種設備使用的必不可少的可互換PPE組件。
3.同PPE一起投放市場,供其外接另一附加裝置的任何系統,即使它不是供使用者在始終存在危險的期間永久穿戴或持有的,也應視為該設備組成部分。
4.本指令不適用于:
——就商品投放市場、自由流通及其安全而言,其他指令所涉及的、旨在達到與本指令相同目的的PPE;
——附錄Ⅰ所列的不適用產品清單中規定的,與以上所述的不適用理由無關的各類PPE。
第2條
1.各成員國應采取一切適當的措施,以確保本指令第1條所述的PPE在其按預定用途正確維護和使用時,只要能保護健康,并保證使用者和家畜的健康或安全,或商品的安全,即可投放市場并可使用。
2.本指令不應損害各成員國根據《歐洲共同體條約》規定任何其認為是必需的權利,以保證使用者得到保護,只要此種做法不會導致對PPE作出修改,從而使其不符合本指令的條款。
3.各成員國不應阻止不符合本指令條款的PPE在交易會、展覽會等場合展出,只要同時出示適當的通告提請注意這一事實,并寫明在制造商或其設在共同體的代表使之合格之前,禁止不管出于何種目的獲得和/或使用這類PPE。
第3條
本指令第1條所述的PPE必須滿足附錄Ⅱ規定的基本健康和安全要求。
第4條
1.各成員國不得禁止、限制或阻礙符合本指令相關條款要求并加貼CE標志的PPE或PPE部件投放市場。
2.各成員國不得禁止、限制或阻礙那些沒有加貼CE標志、但預定安裝在PPE上的PPE部件投放市場,只要這些部件不是PPE正常工作所必不可少的。
第5條
1.各成員國對本指令第8條第3款所述的加貼了CE標志、制造商能應要求出示本指令第12條所述的合格聲明的PPE,應視為符合本指令第3條所述的基本要求。
2.本指令第8條第2款所述PPE,如果加貼了CE標志,制造商不僅能應要求出示本指令第12條所述的合格聲明,而且能出示指定機構按本指令第9條頒發的證書,證實他們已按本指令第10條第4款(a)第一項和(b)的規定,經EC型式檢驗評定符合依據協調標準轉換的有關國家標準,各成員國應推定該PPE符合本指令第3條所述的基本要求。
如果制造商未采用或僅部分采用協調標準或者在沒有上述協調標準時,指定機構所頒發的證書必須按照本指令第10條第4款(a)第二項和(b)的規定,聲明其符合基本要求。
3.對本指令第8條第2款所述的、協調標準不適用的PPE,最遲到1992年12月31日,作為一種過渡性辦法,可以在本指令通過之日起繼續沿用各國已生效的協議,只要這種協議同《歐洲共同體條約》的條款相一致。
4.歐洲共同體委員會應在歐洲共同體官方公報上公布協調標準的編號。各成員國應公布依據協調標準轉換的國家標準的編號。
5.成員國應確保在1991年6月30日以前采取適當的措施,使工業雙方能在國家一級對協調標準的制定和評審過程施加影響力。
6.(a) 如果PPE在其他方面必須執行其他的指令,并且這些指令還規定加貼CE合格標志,則后者應表明PPE也被推定為符合其他指令。
(b) 但是,如果這些指令中有一個或幾個允許制造商在過渡階段選擇使用何種方案,則該CE標志應表明只符合制造商采用的指令。在這種情況下,在這些指令所要求的文件、通告或說明書中給出已在歐洲共同體官方公報上公布的指令細節,并隨附于PPE上。
第6條
1.如果某一成員國或歐洲共同體委員會認為本指令第5條所述的協調標準不完全符合第3條所述的有關基本要求,歐洲共同體委員會或該成員國應將問題提交根據83/189/EEC指令成立的常設委員會,并闡明其理由。該常設委員會應對此及時提出意見。
按照該常設委員會的意見,歐洲共同體委員會應通知各成員國是否必須從根據本指令第5條發布的公告中撤銷該標準。
2.根據89/392/EEC指令第6條第2款成立的常設委員會,可按下述程序獲悉本指令實施和實際應用中所發生的任何情況。
歐洲共同體委員會的代表應向該常設委員會遞交一份擬采取的措施草案。常設委員會應在歐洲共同體理事會主席根據事情的緩急而規定的期限內對該草案提出意見,必要時可進行表決。
上述意見應寫入紀要中;另外,各成員國應享有要求將各自的觀點寫入紀要的權利。
歐洲共同體委員會應盡量考慮該常設委員會提出的意見,并應將考慮其意見的方式通知該常設委員會。
第7條
1.某一成員國如發現加貼CE標志的PPE在按其預定用途使用時可能會危及人身、家畜或財產的安全,則應采取一切必要措施將上述設備撤出市場并禁止其銷售或自由流通。
該成員國應立即將上述行動通知歐洲共同體委員會,闡明做出上述決定的理由,并應特別說明不合格的原因是否由于:
(a) 不符合第3條所述的基本要求;
(b) 沒有正確實施第5條所述的標準;
(c) 本指令第5條所述標準有某種缺陷。
2.歐洲共同體委員會應盡快著手與有關方面進行研究。如經研究后,歐洲共同體委員會認定所采取的措施合理,則應立即就此通知該成員國和所有其他成員國。如經研究后,歐洲共同體委員會認定所采取的措施不合理,則應立即就此通知該成員國和制造商或其設在共同體內的授權代表。若本條第1款所述的決定是針對標準中存在的缺陷,且該成員國欲堅持其決定,歐洲共同體委員會應將此事提交本指令第6條第1款所述的常設委員會,并應啟動第6條第2款所述的程序。
3.如果不符合相關要求的PPE加貼了CE標志,有關成員國應對加貼該標志的責任方采取適當措施,并應就此通告委員會和其他成員國。
4.歐洲共同體委員會應保證及時向各成員國通報本條款規定的程序及其進展情況和結果。

第2章 認證程序

第8條
1.在將一種PPE型號投放市場前,制造商或其設在歐洲共同體內的授權代表應編制附錄Ⅲ所述的技術文件,以便必要時提交主管當局查閱。
2.在成批生產除本條第3款所述外的PPE之前,制造商或其設在歐洲共同體內的授權代表應提交一種型號進行本指令第10條所述的EC型式檢驗。
3.對于那些設計簡單的PPE型號,當設計者認為使用者自己就可以評估對付最小危險的保護程度時,可以不要求做EC型式檢驗。最小危險是指那些其影響是逐漸產生的,使用者在正常工作中可以安全地察覺出來的危險。
此類PPE應僅限于保護穿戴防護設備者,以防止:
——機械作用對表皮的影響(園藝手套、頂針等);
——影響不大且容易清除的清潔材料(用于防護稀釋清潔劑溶液等影響的手套);
——搬運熱工件時遇到的危險,此種危險會使使用者置于50℃以上的溫度,或使其受到危險的碰撞(如某些職業專用的手套、圍裙等);
——用于性質既非特殊、也非極端的大氣環境下的防護介質(安全帽、季節性服裝、鞋襪等);
——不傷及身體重要部位和其影響不會造成不可挽回的損害的輕微碰撞和振動(輕型頭盔、手套、輕型鞋襪等);
——陽光(太陽鏡)。
4.PPE的生產應遵循下述規定:
(a) 對于設計復雜、用于預防致命危險或預防可能會嚴重且不可挽回地損害健康危險的PPE,設計者估計使用者對于這種危險的直接影響在充足的時間內無法察覺,在這種情況下,由制造商選擇,實施本指令第11條所述的兩個程序中的一個。這類PPE應僅限于:
——防護固體或液體粉塵或刺激性、危險性、毒性或輻射毒性氣體的過濾呼吸裝置;
——用于完全與大氣隔絕的呼吸保護裝置,包括潛水用的呼吸保護裝置;
——對化學腐蝕或電離輻射僅提供有限防護的PPE;
——供高溫環境下使用的急救設備,在此環境下產生的影響與100℃或以上空氣溫度時相當,并且在此環境下可能或不可能表明存在紅外輻射、火焰或大量熔化物質噴射等特征;
——供低溫環境下使用的急救設備,在此環境下產生的影響與50℃或以下空氣溫度時相當;
——防備從高處跌落的PPE;
——防備觸電危險和危險電壓或用于高壓作業中起絕緣作用的PPE。
(b) 所有的PPE都要附有本指令第12條所述的EC合格聲明。

第9條
1.各成員國應將其指定負責執行本指令第8條所述認證程序的機構、這些機構被指定承擔的具體任務和歐洲共同體委員會事先指定給他們的編號通知歐洲共同體委員會和其他成員國。歐洲共同體委員會應在歐洲共同體官方公報上公布這些機構的名稱及其編號以及這些機構被指定承擔的任務清單。歐洲共同體委員會應保證及時更新該清單。
2.各成員國在評定通知中指明的機構時,應采用附錄Ⅴ中規定的準則。符合相關協調標準中規定的評定標準的機構,即可推定為符合附錄Ⅴ所述的標準。
3.如果某一成員國確認指定機構不再符合附錄Ⅴ所述的準則,則應撤銷對它的批準,并應立即將此決定通知歐洲共同體委員會和其他成員國。

EC型式檢驗

第10條
1.EC型式檢驗是經批準的檢驗機構用以確定并證明有關的PPE型號符合本指令相關條款的程序。
2.對于有關的PPE型號的EC型式檢驗申請,應由制造商或其設在共同體內的授權代表向一個經批準的檢驗機構提出。
3.申請書中應包括:
——制造商或其授權代表以及有關的PPE生產廠的名稱和地址;
——附錄Ⅲ所述制造商提供的技術文件。
申請書應隨附適當數量的待批準型號的樣品。
4.經指定的檢驗機構應按以下程序進行EC型式檢驗。
(a) 對制造商的技術文件的檢驗:
——檢驗機構應檢驗制造商的技術文件,以確定其對本指令第5條所述協調標準的適用性;
——如果制造商未采用,或只是部分采用協調標準,或尚無協調標準,上述指定的檢驗機構必須先檢驗制造商采用的技術規范對基本要求的適用性,然后再檢驗制造商的技術文件,并確定其對這些技術規范的適用性。
(b) 對型號的檢驗:
——在檢驗型號時,檢驗機構應驗證其是按照制造商的技術文件制造的,并且能按其預定用途十分安全地使用;
——檢驗機構應進行必要的檢驗和測試,以確定該型號是否符合協調標準的要求;
——如果制造商未采用或只是部分采用協調標準,或尚無協調標準,經指定的檢驗機構應進行必要的檢驗和測試,以確定該型號是否符合制造商所采用的技術規范,前提是這些技術規范必須符合這些基本要求。
5.如果該型號符合相關條款,檢驗機構應頒發EC型式檢驗證書,并應就此通知申請人。
該證書應復述檢驗結果,指明發證的任何附加條件,并對識別被批準的型號進行說明和給出必要的附圖。
歐洲共同體委員會、其他經批準的檢驗機構以及其他成員國可獲得該證書副本,并應合理請求還可得到制造商的技術文件和檢驗測試報告副本。
上述的技術文件自PPE投放市場起應保存10年,以供主管當局查閱。
6.任何檢驗機構若拒絕頒發EC型式檢驗證書,應將此事通知其他經批準的檢驗機構。某一檢驗機構若撤銷EC型式檢驗證書,應通知批準該機構的成員國。該成員國應隨之通知其他成員國和歐洲共同體委員會,并陳述作出此項決定的理由。
對PPE成品的檢驗
第11條
A EC成品質量控制體系
1.制造商應采取一切必要措施,以確保制造過程(包括PPE的最終檢驗和測試)能保證生產的同質性、PPE符合EC型式批準證書所述的型式和本指令的相關基本要求。
2.制造商選定的指定機構應進行必要的檢驗。這類檢驗應不定期進行,通常至少一年一次。
3.應對指定機構所抽取的PPE適當樣品進行檢驗,并應進行協調標準中規定的或證實符合本指令基本要求所需的適當測試,以檢驗PPE是否合格。
4.如果某一機構不是頒發相關EC型式批準證書的機構,則當其在評定樣品的符合性方面有困難時,應與指定機構取得聯系。
5.指定機構應向制造商提供測試報告。如果報告的結論認為生產不是同質性的,或所檢驗的PPE與EC型式批準證書所述的型式不符,或不符合相關的基本要求,該機構應根據記錄下來的故障性質采取適當的措施,并相應地通知指定它的成員國。
6.應請求,制造商必須出示指定機構提供的報告。
B 采用監控方式的EC生產質量保證體系
1.體系
(a) 根據本程序,制造商要向其選定的某個指定機構遞交一份請求批準質量控制體系的申請書。
申請書中應包括:
——有關PPE類型的所有信息,必要時,包括有關被批準型號的文件;
——質量控制體系文件;
——關于履行質量控制體系所提出的義務及保持該體系的適當性和有效性的承諾。
(b) 根據該質量控制體系,每個PPE都應接受檢驗,并應進行本條A款第3點所述的適當測試,以檢驗它們是否符合相關指令的基本要求。
質量控制體系文件應適當說明:
——質量目標、機構組織圖、執行者對產品質量的責任和權限;
——制造后必須進行的檢驗和測試;
——檢查質量控制體系有效運行的方法。
(c) 指定機構應對質量控制體系進行評定,以確定它是否符合本條B第1款(b)所述的規定。凡采用相關協調標準的質量控制體系應被推定為符合這些條款。
進行審核的指定機構應對質量控制體系各個組成部分進行一切必要的客觀評定,尤其應核查該體系是否能保證PPE成品符合批準的型號。
應將作出的決定通知制造商。該決定中應包括檢驗結論和理由充分的評定決定。
(d) 制造商應將任何有關變更質量控制體系的計劃通知批準該質量控制體系的指定機構。指定機構應對提出的變更進行檢驗,并判定變更后的質量控制體系是否符合相關條款。指定機構應將其決定通知制造商。通知中應包括檢驗結論和理由充分的評定決定。
2.監督
(a) 監督的目的在于確保制造商正確地履行經批準的質量控制體系所提出的義務。
(b) 制造商應允許指定機構為檢驗目的進入PPE檢驗、測試和儲存地點,并向指定機構提供一切所需要的信息,特別是:
——質量控制體系文件;
——技術文件;
——質量控制手冊。
(c) 指定機構應定期進行審核,以確保制造商始終在維持并實施經批準的質量控制體系,并應給制造商提供審核報告。
(d) 另外,指定機構可對制造商進行未事先通知的突擊查訪。在此類查訪中,指定機構應給制造商提供查訪報告,必要時,應提供審核報告。
(e) 應要求,制造商必須能出示指定機構出具的報告。

EC合格聲明

第12條
EC合格聲明是制造商或其在歐洲共同體內的授權代表用以:
1.采用附錄Ⅵ規定的格式編寫證明投放市場的PPE符合本指令條款的合格聲明,并將其提交主管當局的程序
2.將符合本指令第13條所規定的EC合格標志加貼于每個PPE上的程序

第3章 CE標志

第13條
1.CE合格標志應由首字母“CE”組成,式樣如附錄Ⅳ所示。如果某個指定機構如本指令第11條中所述參與生產控制階段,則應增加其編號。
2.CE標志必須加貼在每個制作好的PPE上,且做到在其預計的使用壽命內清晰可辨、不易涂改;但是,如果由于該產品的特性而不可能做到,則應加貼到其包裝上。
3.應當禁止在PPE上加貼易使第三方對CE標志的含義和形式產生誤解的標志。任何其他標志,只要不會使CE標志的明視度和清晰度降低,也可以加貼在PPE或其包裝上。
4.在不損害第7條的條件下:
(a) 如果成員國確認已經不適當地加貼了CE標志,制造商或其在歐洲共同體內的授權代表應有責任使該產品符合有關CE標志的條款,并根據成員國規定的條件中止這種侵害;
(b) 如果仍不符合,成員國必須采取一切適當的措施,限制或禁止該產品投放市場,或保證按照第7條規定的程序將產品從市場上撤回。

第4章 最 終 條 款

第14條
為實施本指令以及限制PPE銷售所作的任何決定都應詳細說明其理由,并應將這一決定立即通知相關方,并告知依照有關成員國現行法規提出申訴的可能性以及提出申訴的截止日期。
第15條
歐洲共同體委員會應采取必要的步驟以確保有關方面能夠獲得與管理本指令有關的一切相關決定的信息。
第16條
1.各成員國應于1991年12月31日之前,通過并頒布為實施本指令所需的法律、法規和行政條款,并應立即將其通知歐洲共同體委員會。
各成員國應從1992年7月1日實施這些條款。
2.各成員國應向歐洲共同體委員會遞交其在本指令管轄領域所通過的國家法律條款的文本。
第17條
本指令發送各成員國。

歐洲共同體理事會主席
E.CRESSON
1989年12月21日于布魯塞爾

附錄Ⅰ 本指令不適用的各類PPE詳細清單

——專為軍隊或維護法律秩序使用而設計制造的PPE(頭盔、盾牌等)。
——用于自衛的PPE(煙霧劑濾毒罐、防身武器等)。
——供人身使用而設計制造的PPE,以防:
•有害的大氣環境(帽類、季節性服裝鞋襪、傘類等);
•潮濕和水(洗碗手套等);
•熱(手套等)。
——用于保護或救助輪船或飛機上的人員,但非始終穿戴的PPE。

附錄Ⅱ 基本健康和安全要求

1 適用于所有PPE的一般要求
PPE必須提供充分的保護,以防備遇到的一切危險。
1.1 設計原則
1.1.1 人體工效學
PPE的設計和制造必須保證在可預見的預定使用環境下,使用者能正常地從事涉及危險的活動,同時又受到最大可能的適當保護。
1.1.2 保護水平和級別
1.1.2.1 最大可能的保護水平
設計上考慮的最佳保護水平應當是在直接暴露于危險環境或進行正常活動的情況下,應能避免因穿戴PPE所造成的束縛,從而阻礙其(PPE)有效使用。
1.1.2.2 適用于不同危險程度的保護級別
鑒于在可預見的不同使用條件下,相同的危險可區分為若干種程度,因而在PPE的設計上必須考慮適當的保護級別。
1.2 PPE的無害性
1.2.1 無危險和其他“內在”的有害因素
PPE的設計和制造必須保證在可預見的使用條件下能排除危險和其他有害因素。
1.2.1.1 適用的構成材料
PPE的材料和部件,包括其任何分解產品,不得對使用者的衛生或健康帶來有害的影響。
1.2.1.2 與使用者接觸的所有PPE部件的良好表面狀況
穿戴這些PPE后,與使用者接觸或可能接觸的任何PPE部件,不得有凹凸不平、尖緣、突出等可能過分刺激或損傷的現象。
1.2.1.3 對使用者的最大允許限制
PPE對要做的動作,采取的姿勢和感官上的感覺所作的任何限制必須減少到最低程度;PPE也不得引起對使用者或他人有危險的動作。
1.3 舒適和效果
1.3.1 PPE對使用者形體的適應性
PPE的設計與制造必須使它能在使用者身上便于正確就位,并且在可預見的使用期內保持原位,且要考慮周圍的環境因素,要做的動作和采取的姿勢。為此,必須采取一切適當的措施使PPE盡可能最佳地適應使用者的形體,例如采用適當的調校和固定系統或提供適當尺碼品種的PPE。
1.3.2 輕便和設計強度
在不損害設計強度和效果的前提下,PPE必須應盡可能地輕便。
PPE除了必須滿足特定的附加要求以便對相關的危險(見本附錄第3點)提供適當保護外,還必須在可預見的使用條件下能夠經受住周圍內在現象的影響。
1.3.3 供同時使用的不同型式或類別PPE的兼容性
如果同一制造商銷售若干種不同類別或型式的PPE型號,以保證同時保護身體相鄰部位免遭混合危險,這些PPE產品必須互相兼容。
1.4 制造商應提供的信息
在PPE投放市場時,制造商和/或其設在歐洲共同體內的授權代表應擬定并提供注釋,在注釋中除了注明其名稱和地址外,還必須包括下列所有的相關信息:
(a) 儲存、使用、清潔、保養、維修和消毒。制造商推薦的清潔、保養或消毒用品,在按照有關使用說明應用時,不得對PPE或使用者產生有害影響;
(b) 在檢驗有關PPE所提供的保護水平或級別的技術測試中所記錄的這些PPE的性能;
(c) 適用的PPE附件以及適當的備件特性;
(d) 適合于不同危險程度的保護級別及相應的使用范圍;
(e) PPE或其某些組件的報廢期限或失效期;
(f) 適于運輸的包裝型式;
(g) 各種標志的含義(見本附錄2.12);
(h) 適當時,按照本指令第5條第6款(b)規定,所用指令的編號;
(i) 參與PPE設計階段的指定機構的名稱、地址和編號。
這些注釋必須準確、全面,必須至少用目的地成員國的一種或幾種官方語言提供。

2 對幾種類別或型式PPE共同的附加要求
2.1 帶有調節裝置的PPE
如果PPE裝有調節裝置,該裝置的設計、制造必須保證在可預見的使用條件下,不會在使用者不了解的情況下發生調節失誤。
2.2 將人體要保護的部位進行“圍封”的PPE
將人體要保護的部位進行“圍封”的PPE,必須盡可能充分通風,以減少因使用它而凝聚汗水;如實際情況不允許,則必須盡可能配備吸汗裝置。
2.3 臉、眼和呼吸道用的PPE
臉、眼或呼吸道用的PPE對使用者的視野或視力的任何限制必須降到最低。
這類PPE的視覺系統的光學臨界穩定性必須與使用者較為仔細和/或較長時間的活動型式相匹配。必要時,它們必須經過處理或配備防止濕氣形成的裝置。
供需要矯正視力的使用者使用的PPE,必須與配戴的眼鏡或隱形眼鏡相匹配。
2.4 易于老化的PPE
如果已知某種新型PPE的設計性能受老化的影響很大,則投放市場的每件PPE產品或可更換組件上都必須永久性地標注制造日期和/或(可能的話)報廢日期,以排除任何誤解;這些信息還必須永久性地標注在包裝上。
如果制造商不能對PPE的有效壽命作出承諾,其注釋中必須提供一切必要的信息,以使購買者或使用者能考慮該產品的質量和有效的儲存、使用、清潔、維修和保養條件,以確定合理的報廢日期。
如果PPE的性能明顯迅速降低,可能是因為定期使用制造商推薦的清潔工藝而產生的老化所致,則制造商,如可能,必須在每件投放市場的PPE上加貼標志,指明在該設備需要進行檢驗或淘汰之前可進行的最多清潔次數;如做不到這一點,制造商必須在其注釋中說明這種情況。
2.5 使用中可能被鉤住的PPE
如果在可預見的使用條件下,特別是在PPE被一活動物體鉤住,從而對使用者造成危險的情況下,這種PPE必須具有適當的臨界阻力,超過此值,則某一構件將會斷開,從而排除危險。
2.6 易爆環境中使用的PPE
預定在易爆環境中使用的PPE的設計和制造,必須考慮它本身不得成為會導致易爆混合物著火的電、靜電或沖擊感應電弧或火花源。
2.7 供緊急或迅速安裝和/或拆卸用的PPE
這類PPE的設計和制造必須能使裝(或)卸所需時間減到最少。
可在使用者身上正確就位或從其正確卸下的任何完整的系統,其操作必須簡易迅速。
2.8 用于極危險場合的PPE
由制造商隨同本指令第8條第4款(a)所述的用于極危險場合的PPE一起提供的注釋,應特別包括專供經過培訓的合格人員使用的數據,這些人員有資格解釋此類數據并保證它們為使用者所用。這些注釋還必須描述為驗證PPE調節正確并在使用者穿戴后PPE功能正常而采用的程序。
如果PPE裝有報警器,以便在達不到通常的保護水平時報警,則這種報警器的設計和安排必須能使使用者在銷售PPE時說明的使用條件下察覺到警報。
2.9 裝有使用者可自行調節或拆卸組件的PPE
使用者為更換目的可自行調節或拆卸的組件,其設計制造必須保證不使用工具就能方便地調節、固定和拆卸。
2.10 用于同另一外接輔助設備連接的PPE
如果PPE裝有可與另一輔助裝置連接的系統,則連接機構的設計制造必須保證它只能安裝在適當的設備上。
2.11 裝有液體循環系統的PPE
如果PPE裝有液體循環系統,該系統在選擇或設計和安裝時必須使它能夠在可預見的使用條件下,不管使用者的手勢、姿勢或動作如何,都可在被保護的整個人體附近進行充分的液體更新。
2.12 加貼一個或多個直接或間接與健康和安全有關的識別或認可標志的PPE
加貼在這些型式或類別的PPE上、與健康和安全有直接或間接關系的識別標志或認可標志,必須優先采用協調相稱的圖形文字或表意符號的形式,并且在這些PPE可預見的整個使用壽命期間保持完好,清晰可辨。此外,這些標志應完整、明確易懂,以防任何錯誤解釋;特別是當上述標志包含字句時,則這些字句必須用使用該設備的成員國的官方語言表述。
如果PPE(或一個PPE組件)太小,不能加貼整個或一部分必要的標志,則應將有關的信息標明在包裝上或制造商的注釋中。
2.13 采用衣服形式、能以可見信號表明使用者存在的PPE
采用衣服形式、在預定的使用條件下必須以可見和單個信號的方式表明使用者存在的PPE,必須有一個(或多個)審慎定位的工具或器件,能發射具有適當的發光強度和光度學及色度學特性的直接或反射的可見輻射。
2.14“多種危險”PPE
所有供使用者用于防護多種可能同時發生危險的PPE,其設計和制造必須保證特別要滿足對每一種危險特有的基本要求(見本附錄第3點)。

3 對特殊危險的附加要求
3.1 機械碰撞防護
3.1.1 掉落或彈射物體的撞擊以及身體部位與障礙物的碰撞
適用于這類危險的PPE必須具有足夠的減震能力,特別要防止因為被保護部位被壓壞或壓穿而造成損傷,這種減震能力至少要達到一定的沖擊能量水平,超過此水平,減震裝置因尺寸或重量過大會阻礙PPE在可預見的穿戴期內有效使用。
3.1.2 跌落
3.1.2.1 防止滑倒
為防滑設計的鞋,其鞋跟的設計、制造或配備附加零件,必須根據地面的性質和狀態,保證具有令人滿意的抓吸和摩擦粘著力。
3.1.2.2 防止從高處跌落
為防止從高處跌落或產生的后果而設計的PPE必須裝有一個能與可靠的錨定點連接的護身吊帶(安全帶)和固定裝置。其設計必須保證在可預見的使用條件下,使使用者的垂直跌落減至最小限度,不與障礙物相撞,然而其制動力不會達到估計會發生人體受傷或使任何PPE組件撕裂或斷裂,從而造成使用者跌落的閾值。它還必須保證在制動后,使用者保持在適當位置,必要時,等待救援。
制造商在注釋中必須特別明確指出下列一切有關信息:
——對可靠錨定點所要求的特性和使用者下方必需留出的最小凈空;
——配帶護身吊帶和將固定系統連接可靠錨定點的正確方法。
3.1.3 機械振動
為防止機械振動的影響而設計的PPE必須保證對處于危險中的身體部位充分衰減有害振動成分。
這些振動傳遞到使用者身上的加速度有效值,任何情況下均不得超過根據身體處于危險部位的最大可預見暴露值而推薦的極限值。
3.2 對身體一部分的(靜態)壓力防護
為保護身體一部分抵御(靜態)壓應力而設計的PPE必須能充分衰減這種壓應力的作用,以防嚴重受傷或劇痛。
3.3 防止肉體受傷(擦傷、射傷、割傷、刺傷)
保護整個身體或身體一部分以防止機械造成的表皮損傷,如擦傷、射傷、割傷、刺傷等所用的PPE構成材料及其他成分在選料,或設計和裝配時,都必須保證此類PPE在可預見的使用條件下對擦傷、刺傷和割傷有足夠的抵御力(參見3.1)。
3.4 防止溺水(救生衣、臂帶救生圈和救生服)
防止溺水使用的PPE必須能夠使落入某種液體介質后可能筋疲力盡或失去知覺的使用者盡快地浮上液面而不致危及其健康,并且能使使用者保持能呼吸的漂浮狀態以待救援。
PPE可以整個或部分地具有固有的浮力,或可用人工或自動排出的氣體充氣或口吹充氣。
在可預見的使用條件下:
——在不損害其操作良好的前提下,PPE必須能承受液體介質的沖擊作用以及該介質中內在環境因素的影響;
——可充氣PPE必須迅速、飽滿地充氣。
如果可預見的特定使用條件需要,某些類型的PPE還必須滿足一項或多項下列附加要求:
——它必須具有上述第2項所述的所有充氣裝置和/或一個光或聲發信裝置;
——它必須有一個鉤住和縛住人體的裝置,以便將使用者從液體中浮起;
——它必須適合使用者在可能穿著衣服掉人液體介質中或要求他侵沒其中而遭遇危險的整個事故過程中能長時間使用。
3.4.1 助浮設備
根據其可預見的用途,衣服應確保一定程度的有效浮力,穿著時安全可靠,并且在水中提供可靠的支持力。在可預見的使用條件下,這類PPE不得阻礙使用者行動自如,特別是必須讓使用者能夠游動或采取行動逃脫危險,或救助他人。
3.5 防止噪音的有害影響
用于防止噪音有害影響的PPE,必須能將噪音衰減到使使用者感覺到的等效聲級在任何情況下均不得超過1986年5月12日歐洲共同體理事會關于保護工人免受工作中噪音危害的86/188/EEC指令所規定的期限。所有PPE必須帶有標簽,指明該PPE所提供的噪音衰減水平和舒適值;若PPE本身做不到,則包裝上必須加貼上述標簽。
3.6 防熱和/或防火
用于保護全身或身體一部分免受熱和/或火影響的PPE,必須具有適合可預見的使用條件的隔熱能力和機械強度。
3.6.1 PPE的構成材料和其他成分
適于防護輻射熱和對流熱的構成材料和其他成分,必須具有適當的入射熱通量傳導系數和充分的不可燃性,以排除在可預見的使用條件下發生任何自燃的危險。
如果要求這些材料或成分的外表面必須有反射功能,則其反射率必須適合于因紅外輻射而產生的熱通量強度。
短時間用于高溫環境下以及可能受到諸如大量熔化物質這樣的高溫產物濺射的PPE材料和其他成分,還必須具有足夠的熱容量以留住貯存的大部分熱量,直至使用者離開危險區域并脫下其PPE為止。
可能受到大量高溫產物濺射的PPE所用的材料和其他成分,還必須具有充分的機械減震能力(見3.1)。
用于可能偶然接觸火苗的PPE所用的材料和其他成分以及那些用于制造消防設備的材料和其他成分,還必須具有與可預見的使用條件下的相關危險級別相適應的不可燃性,當它們置于火焰中時,必須既不被熔化,也不會助長火勢蔓延。
3.6.2 備用的整套PPE
在可預見的使用條件下:
——在任何情況下PPE傳導給使用者的熱量必須盡量地少,以防穿著時處于危險的身體部位聚集的熱量會達到令使用者痛苦或損害其健康的臨界值;
——必要時,PPE必須阻止液體或蒸汽滲入,并且不得因其保護層與使用者之間的接觸而造成燙傷。
如果PPE裝有利用液體蒸發或固體升華的方法吸收入射熱的致冷裝置,則這些裝置的設計必須保證使釋放出的揮發性物質排出PPE的外保護層以外,而不是排向使用者。如果PPE裝有呼吸裝置,則后者必須充分滿足在可預見的使用條件下對其指定的保護功能。供高溫環境下短時間使用的每件PPE,其隨附的制造商注釋必須特別提供當其按預定用途使用時有關確定該設備傳導給使用者的最大允許熱量的一切數據。
3.7 防寒
設計用于保護全身或身體一部分的防寒PPE,必須具有其銷售時適合可預見的使用條件的隔熱能力和機械強度。
3.7.1 PPE的構成材料和其他成分
適于防寒用的構成材料和其他成分必須具有在可預見的使用條件下符合要求的低入射熱通量傳導系數。供低溫環境下使用的PPE的撓性材料和其他成分,必須保持必要的手勢和姿勢所要求的撓曲度。
可能會被濺到大量寒冷產物的PPE的材料和其他成分還必須具備充分的機械減震能力(本附錄3.1)。
3.7.2 備用的整套PPE
在可預見的使用條件下:
——在任何情況下,PPE傳導給使用者的熱通量必須非常低,以防在穿著期間在被保護的身體部位的任何地方,包括指尖和足尖聚集的寒冷達到令使用者感到痛苦或有害其健康的臨界值。
——PPE必須盡可能防止雨水之類的液體滲入,并且不得因其防寒外層與使用者接觸而造成凍傷。
如果PPE裝有呼吸裝置,該裝置必須能在可預見的使用條件下充分滿足對其指定的保護功能。
短時間用于低溫環境的每種PPE,其隨附的制造商注釋必須提供有關該設備傳導給使用者的最大允許寒冷的所有相關數據。
3.8 防電擊
用于保護全身或身體一部分防備電流侵害的PPE,必須對使用者在可預見的最不利條件下可能遭受到的電壓提供充分的絕緣。
為此,這類PPE的構成材料和其他成分,在其選擇或設計和安裝時必須保證在與現場相關的電壓測試條件下測得的外保護層漏電流被減至最低限度,并在任何情況下低于與允許臨界值相關的最大普通允許值。
專門用于可能是帶電作業的電氣安裝工作的PPE及其包裝上,必須帶有特別指明其防護級別和(或)相應的工作電壓、系列號及制造日期的標志;在這類PPE的保護層外表面還必須留出空白,便于以后填寫投入使用的日期和進行定期測試或檢驗的日期。
制造商的注釋必須特別指明這類PPE的專門用途和其使用壽命內必須進行的介電測試的性質和次數。
3.9 防輻射
3.9.1 非電離輻射
用于防止非電離輻射源對眼睛造成急性或慢性損傷的PPE,必須能夠吸收或反射絕大部分有害波長輻射能量,而不會過分影響可預見的使用條件下所需的可見光譜無害部分的透射,對反差的感覺以及對顏色的分辨能力。為此,針對每一有害波長,護目鏡的設計和制造必須保證其光譜透射系數能使通過濾光鏡到達使用者眼睛的輻射能量照射密度減少到最低限度,并且絕不超過最大允許照射值。
此外,這種眼鏡絕不會因為在可預見的使用條件下產生的輻射作用而受到損害或喪失其性能,并且所有銷售的產品必須標有與其透射系數的光譜分布曲線相符的保護系數值。
適用于同類輻射源的護目鏡必須按其保護系數的升序分級,并且制造商的注釋必須特別指明透射曲線,以便可以根據有效使用條件的內在因素,如與輻射源的距離和這一距離上輻射能的光譜分布等,選擇最適用的PPE。
制造商必須將有關的保護系數值標示在所有濾光鏡樣品上。
3.9.2 電離輻射
3.9.2.1 防止外界放射性污染
用于保護身體全部或一部分防止放射性塵埃、氣體、液體或其混合物傷害的PPE,其構成材料和其他成分在選擇或設計和安裝時必須保證該設備在可預見的使用條件下能有效地防止污染物的滲透。
根據污染物的性質或條件,可通過PPE保護層的抗滲透性和/或其他適當措施,如用于防止污染物反向散射的通風和增壓裝置,提供必要的防漏密封。
對PPE所采取的任何去污染措施,不得損害這類設備在可預見的使用壽命內重復使用的可能性。
3.9.2.2 有限防止外部照射
用于全面保護使用者防止外部輻照,或在做不到這一點時使之適當衰減的PPE,必須設計成只阻止弱電子(如β)或弱光子(如X、γ)輻射。這類PPE的構成材料和其他成分的在選擇或設計和安裝時必須能為使用者提供在可預見的使用條件下所要求的保護程度,同時不致因使用者的手勢、姿勢或行動受阻而延長受照射的時間(見1.3.2)。
PPE必須加貼標志,表明構成材料的類型和厚度適用于可預見的使用條件。
3.10 防護危險物質和傳染性媒介
3.10.1 呼吸保護
用于保護呼吸道的PPE必須能在使用者處于大氣污染和/或大氣含氧不足的環境時,向使用者提供可呼吸的空氣。
PPE向使用者供應的可呼吸空氣必須通過適當的方法獲得,例如,通過防護裝置或用具將污染的空氣過濾,或通過管道從未污染空氣源輸送。
此類PPE的構成材料和其他成分的在選擇或設計和安裝時,必須能在可預見的使用條件下保證使用者在穿著期間呼吸適當和呼吸衛生。
面罩的防漏密封性和吸氣時的壓降以及使用過濾裝置時的凈化能力,都必須使來自污染大氣的污染物滲透率降低至無損于使用者的健康或衛生水平。
PPE必須加貼制造商的識別標記和給出該類設備特性的具體細節及使用說明,以便使受過培訓合格的使用者能正確使用這類PPE。
在使用過濾裝置的情況下,制造商的注釋還必須指出原封未動的新過濾器的保存期限。
3.10.2 防止接觸皮膚和眼睛
用于防止整個身體或身體的一部分接觸危險物質和傳染性媒介的PPE,必須能在其投放市場時(在可預見的使用條件下)防止上述物質通過其保護層滲透或擴散。
為此,這類PPE的構成材料和其他成分的在選擇或設計和安裝時必須盡可能保證在必要時的完全防漏密封性,以便可以允許每天和長時間使用,或如做不到這一點,則需要以限制穿戴時間來適應有限的防漏密封性。
若由于PPE的性質及其可預見的使用條件,某些危險物質或傳染性媒介具有高滲透力,致使該PPE提供的保護期限縮短,這類PPE就必須接受標準測試以便根據其效果予以分類。被認為符合測試規范的PPE必須加貼標志,以特別指明測試所用物質的名稱,若做不到這一點,則指明其代號以及相應的標準保護期限。制造商注釋還必須特別包括對上述代號的解釋(如有必要),標準測試的詳細說明和有關確定可預見的不同使用條件下最大允許穿戴時的所有信息。
3.11 潛水設備用安全裝置
3.11.1 呼吸設備
呼吸設備必須能夠在可預見的使用條件下,并特別考慮到最大的潛入深度,為使用者提供一種可呼吸的氣體混合物。
3.11.2 根據可預見的使用條件的要求,這類設備必須包括:
(a) 保護使用者抵御因潛入深度而產生的壓力和/或寒冷(本附錄3.2和3.7)的衣服;
(b) 及時提醒使用者可呼吸的氣體混合物即將耗盡的警報器(本附錄2.8);
(c) 能使使用者返回水面的救生衣(本附錄3.4.1)。

附錄Ⅲ 制造商提供的技術文件

本指令第8條第1款所述的文件必須包括有關制造商為保證PPE符合相關的基本要求而采用的方法的所有信息。
對于第8條第2款所述的PPE,文件中必須特別包括:
(a) 制造商的技術文件,包括:
——PPE總設計圖和詳圖,適當時附有計算單以及為符合基本要求所必需的樣機測試結果;
——在型號設計中已經考慮的、本指令第3條和第5條所述的基本安全要求和協調標準或其他技術規范的詳細清單。
(b) 在制造商工廠內檢驗PPE產品符合協調標準或其他技術規范以及保持質量水平所采用的控制和測試設備的描述;
(c) 附錄Ⅱ中1.4所述的信息公告。

附錄Ⅳ CE合格標志及信息

1 EC合格標志應由首字母“CE”組成,形式如下:
按照本指令第13條第1款的規定,標志還可以包括本指令第9條第1款所述的經批準的檢驗機構的編號。
2 如果縮小或放大CE標志,必須遵守圖中規定的比例。
——CE標志各個組成部分的垂直尺寸必須基本相同,不得小于5mm。對于小型的PPE,可以不考慮最小尺寸。
附加信息:
——加貼CE標志年份的最后兩位數字:如果是本指令第8條第3款所述的PPE,則不需要這一信息。

附錄Ⅴ 指定的機構必須滿足的條件
(第9條第2款)

各成員國指定的機構必須滿足下列各項的最低條件:
——擁有人員、必要的手段和設備;
——人員具備技術能力和職業道德;
——管理人員和技術人員在按照本指令規定進行測試、起草報告、簽發證書和履行監督任務過程中,對所有直接或間接同PPE有關的行業、團體或人員保持獨立性;
——人員保守職業秘密;
——投保民事責任險,除非根據法律規定此責任由國家承擔。
對第1項和第2項條件的符合情況,應由各成員國主管當局定期驗證。

符合歐洲共同體理事會89/686/EEC指令的條款,并(如確實如此)符合依據協調標準轉換的國家標準№(適用于第8條第3款于
簽名

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① 制造商的商號名稱和詳細地址;授權代表也必須給出商號名稱和制造商地址。
② 關于PPE的描述(構造、型號,系列號等)。
③ 指定機構的名稱和地址。
④ 不適用的即請刪去。
⑤ 經授權,代表制造商或其授權代表簽字人的姓名和職務。


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