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  CE認證 >> 醫療器械指令(MDD)
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
這三個指令分別是:
1.有源植入性醫療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實施。
3.醫療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。
上述指令規定,在指令正式實施后,只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規定,加貼CE標志,否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠,雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年,MDD也于去年6月14日強制實施,但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解,因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。本文先介紹這三個指令中適用范圍最廣的MDD,并對目前申請CE標志時應注意的一些問題作較詳細的解釋,供有關方面參考。
a.醫療器械指令,MDD
MDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫療器械方面的規定,在該指令中,共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中:
第1條款:本指令適用于醫療器械及其附件
第2條款:成員國必須確保投放其市場和使用的醫療器械是安全的。
第3條款:所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。
第4條款:帶有CE標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄Ⅷ和X)允許使用無CE標志客戶定制產品及臨床研究的產品。
第5條款:符合協調標準的醫療器械被認為滿足基本要求。
第8條款:如發現某種器械不安全,本條款允許成員國采取行動。
第9條款:符合性評價程序依據產品的類型而定,分類規則列于附錄Ⅸ。
第11條款:醫療器械必須經過一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以證明其滿足基本要求。
第17條款:滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫療器械必須帶CE標志。
醫療器械指令的要求可概括如下;
①所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。
②每種醫療器械在投放市場之前,應通過符合評價程序。
③所有已進行相應的符合性評價的醫療器械應帶有CE標志。
滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人,而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械,制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令,現在他們作為制造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。
a.1分類
醫療器械的范圍從橡皮膏到心肺機,十分廣泛,很難有一個統一的規則適用于所有的醫療器械。因此醫療器械指令采用了一個分類體系。它把醫療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產品中還包括無菌或具有測量功能的醫療器械的特例,一般用I*表示。
分類是依據創傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準則進行的。在醫療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標準規則可作為某種器械的分類指導。該體系的優點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫療器械也能確認其類型,而不必列出一個貌似完整卻需要經常做修改的醫療器械分類目錄。
為了準確地分類,醫療器械制造商必須確定其產品預期用途。如果產品具有幾種預期用途,則分類必須是其中最高的一類。例如,用于皮膚或心臟的縫合線是依據心臟上的用途來分類的。
a.2特殊的程序
對于兩種類型的醫療器械,即用于臨床研究和為客戶定制的醫療器械有特殊的程序。無需CE標志。這在醫療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。
a.3符合性評價程序
在CE指令中規定的認可程序為“符合性評價程序”。MDD的符合性評價程序如下,根據產品的分類,可通過不同的途徑證明產品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。
MDD附錄Ⅶ的符合性評價程序可以由制造商自己進行,而公告機構必須參與所有其他的符合性評價程序。
在附錄Ⅱ3,V和Ⅵ中描述的符合性評價程序對應于一個質量體系,但同時也與產品有關。而在附錄Ⅱ4,Ⅲ和Ⅳ中描述的程序則純粹針對產品。
公告機械根據針對質量體系的符合性評價程序來評估制造商的質量體系。這要審核制造商的生產工廠,如果大部分生產在供應商的生產工廠進行,就還要審核供應商的生產工廠。評估通常是依據ISO9001/2/3以及EN46001/2進行的,但也包括MDD中所規定的一些特殊要求。根據附錄Ⅱ,體系必須確保生產的器械符合“基本要求”。根據附錄Ⅴ必須確保生產的器械與樣品一致。根據附錄Ⅵ,體系必須保證進行必要的最終檢驗。
a.4醫療器械指令的基本要求
MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途,產品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求,即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電器技術標準委員會(CENELEC)制定的協調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。

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